Anlage 4

SPEZIFIKATIONEN

Anlage4

Teil A: Allgemeine Spezifikationen Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die unter Verwendung aromatischer Isocyanate oder durch Diazokupplung gewonnener Farbstoffe hergestellt werden, dürfen primäre aromatische Amine (ausgedrückt als Anilin) nicht in einer nachweisbaren Menge abgeben (NG: 0,02 mg/kg Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelsimulanz, analytische Toleranz eingeschlossen). Von dieser Beschränkung ist jedoch der Migrationswert der in dieser Richtlinie aufgeführten primären aromatischen Amine ausgenommen.

Teil B: Sonstige Spezifikationen

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Ref.-Nr. SONSTIGE SPEZIFIKATIONEN

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16690 Divinylbenzol

Kann bis zu 40% Ethylvinylbenzol enthalten

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18888 3-Hydroxybuttersäure-3-hydroxyvaleriansäure, Copolymer

Definition Die Copolymere werden durch

kontrollierte Fermentation von

Alcaligenes eutrophus

gewonnen, wobei Mischungen von

Glucose und Propionsäure als

Kohlenstoffquellen eingesetzt

werden. Der verwendete

Organismus wurde nicht

gentechnisch gewonnen, sondern

entstammt einem einzigen

Wildstamm von Alcaligenes

eutrophus (H16 NCIMB10442).

Die Ausgangsstämme werden

gefriergetrocknet in Ampullen

gelagert. Anhand der

Ausgangsstämme werden

Teilstämme für die Herstellung

gewonnen, die in flüssigem

Stickstoff gelagert werden.

Sie dienen der Herstellung von

Impfmaterial für den

Fermenter. Proben aus dem

Fermenter werden täglich

mikroskopisch sowie im

Hinblick auf morphologische

Veränderungen der Kolonien auf

unterschiedlichen Nährböden

bei verschiedenen

Temperaturen, untersucht. Die

Copolymere werden aus den

hitzebehandelten Bakterien

durch kontrollierte Digestion

der anderen Zellbestandteile,

Waschen und Trocknen isoliert.

Die Copolymere werden

normalerweise als durch

Schmelzen konfektioniertes

Granulat mit Zusatzstoffen wie

kristallkeimbildende Mittel,

Weichmacher, Füllmaterial,

Stabilisatoren und Pigmenten

angeboten, die alle den

allgemeinen und besonderen

Spezifikationen entsprechen.

Chemische Bezeichnung Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-

D-hydroxyvalerianat)

CAS-Nummer 080181-31-3

Strukturformel CH tief 1

/

CH tief 1 O CH tief 2 O

/ // / //

(-O-CH-CH tief 2-C-)m - (O-CH-CH tief 2-C-)n

wobei n/(m + n) größer als

0 und kleiner als 0,25

Durchschnittliches

Molekulargewicht Mindestens 150 000 Dalton

(gemessen durch

Gel-Permeations-

Chromatographie).

Gehaltsbestimmung Mindestens 98% Poly(3-D-Hydro-

xybutyrat-co-3-D-hydroxy-

valerianat), ermittelt nach

Hydrolyse als Mischung von

3-D-Hydroxybuttersäure und

3-D-Hydroxyvalerianat.

Beschreibung Nach Isolierung weißes bis

cremefarbenes Pulver

Eigenschaften

Identifikations-

prüfungen:

Löslichkeit Löslich in

Chlorkohlenwasserstoffen (zB

Chloroform, Dichlormethan),

jedoch praktisch unlöslich in

Ethanol, aliphatischen Alkanen

und Wasser

Migration Der Migrationswert für

Crotonsäure darf höchstens

0,05 mg/kg des Lebensmittels

oder Nahrungsergänzungsmittels

betragen.

Reinheit Vor dem Granulieren darf der

Ausgangsstoff

(Copolymerpulver) enthalten.

- Stickstoff höchstens 2 500 mg/kg

Kunststoff

- Zink höchstens 100 mg/kg Kunststoff

- Kupfer höchstens 5 mg/kg Kunststoff

- Blei höchstens 2 mg/kg Kunststoff

- Arsen höchstens 1 mg/kg Kunststoff

- Chrom höchstens 1 mg/kg Kunststoff

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23547 Polydimethylsiloxan (MG > 6 800)

Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s

(= 100 centistokes) bei 25 °C

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25385 Triallylamin

40 mg/kg Hydrogel nur bei einem Verhältnis von 1 kg

Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu höchstens

1,5 Gramm Hydrogel. Nur zur Verwendung in Hydrogelen,

die bestimmungsgemäß nicht unmittelbar mit Lebensmitteln

oder Nahrungsergänzungsmitteln in Berührung kommen.

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38320 4-(2-Benzoxazolyl)-4`-(5-methyl-2-benzoxazolyl) stilben

Höchstens 0,05% w/w (Stoff bezogen auf die Formulierung)

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43680 Chlordifluormethan

Gehalt an Chlorfluormethan weniger als 1 mg/kg des

Stoffs

47210 Dibutylthiozinnsäure-polymer

Moleküleinheit = (C tief 8 H tief 18 S tief 3

Sn tief 2)n (n = 1,5-2)

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76721 Polydimethylsiloxan (MG > 6 800)

Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s

(= 100 centistokes) bei 25 °C

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83595 Reaktionsprodukt von Di-tert-butylphosphonit mit

Biphenyl, erzeugt durch Kondensation von

2,4-di-tert-butylphenol mit dem

Friedel-Crafts-Reaktionsprodukt aus Phosphortrichlorid

und Biphenyl

Zusammensetzung:

- 4,4`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 38613-77-3

(36-46 Gew.- % (*1)),

- 4,3`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 118421-00-4

(17-23 Gew.- % (*1)),

- 3,3`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 118421-01-5)

(1-5 Gew.- % (*1)),

- 4-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 91362-37-7)

(11-19 Gew.- % (*1)),

- Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit

(CAS-Nr. 31570-04-4) (9-18 Gew.- % (*1)),

- 4,4`-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 112949-97-0)

(< 5 Gew.-% (*1))

Sonstige Spezifikationen:

- Phosphorgehalt: 5,4%-5,9%

- Säurezahl: max. 10 mg KOH/g

- Schmelzintervall: 85-110 °C

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88640 Sojabohnenöl, epoxidiert

Oxiran < 8%, Jodzahl < 6

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95859 Wachse, raffiniert, die aus Erdöl oder aus synthetischen

Kohlenwasserstoffen gewonnen werden

Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen

entsprechen:

- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit

einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht mehr als

5 Gew.-%

- Viskosität mindestens 11 x 10 hoch -6 m2/s

(= 11 Centistoke) bei 100 °C

- Durchschnittliches Molekulargewicht mindestens

500

95883 Weiße Mineralöle, paraffinisch, die aus

Kohlenwasserstoffen auf der Basis von Erdöl gewonnen

werden

Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen

entsprechen:

- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit

einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht mehr als

5 Gew.-%

- Viskosität mindestens 8,5 x 10 hoch -6 m2/s

(= 8,5 Centistoke) bei 100 °C

- Durchschnittliches Molekulargewicht mindestens 480

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(*1) Menge der verwendeten Substanz/Menge der Formulierung.