Anlage 4

SPEZIFIKATIONEN

Anlage4

Teil A: Allgemeine Spezifikationen Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die unter Verwendung aromatischer Isocyanate oder durch Diazokupplung gewonnener Farbstoffe hergestellt werden, dürfen primäre aromatische Amine (ausgedrückt als Anilin) nicht in einer nachweisbaren Menge abgeben (NG: 0,02 mg/kg Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelsimulanz, analytische Toleranz eingeschlossen). Von dieser Beschränkung ist jedoch der Migrationswert der in dieser Richtlinie aufgeführten primären aromatischen Amine ausgenommen.

Teil B: Sonstige Spezifikationen

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Ref.-Nr. SONSTIGE SPEZIFIKATIONEN

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11530 2-Hydroxypropylacrylat

Kann bis zu 25% (w/w)-2-Hydroxyisopropylacrylat

(CAS-Nr. 002918-23-2) enthalten

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16690 Divinylbenzol

Kann bis zu 45% Ethylvinylbenzol enthalten

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18888 3-Hydroxybuttersäure-3-Hydroxyvaleriansäure-Copolymer

Definition Die Copolymere werden durch kontrollierte

Fermentation von Alcaligenes eutrophus

gewonnen, wobei Mischungen von Glucose

und Propionsäure als Kohlenstoffquellen

eingesetzt werden. Der verwendete

Organismus wurde nicht gentechnisch

gewonnen, sondern entstammt einem

einzigen Wildstamm von Alcaligenes

eutrophus (H16 NCIMB10442).

Die Ausgangsstämme werden

gefriergetrocknet in Ampullen gelagert.

Anhand der Ausgangsstämme werden

Teilstämme für die Herstellung gewonnen,

die in flüssigem Stickstoff gelagert

werden. Sie dienen der Herstellung von

Impfmaterial für den Fermenter. Proben

aus dem Fermenter werden täglich

mikroskopisch sowie im Hinblick auf

morphologische Veränderungen der Kolonien

auf unterschiedlichen Nährböden bei

verschiedenen Temperaturen, untersucht.

Die Copolymere werden aus den

hitzebehandelten Bakterien durch

kontrollierte Digestion der anderen

Zellbestandteile, Waschen und Trocknen

isoliert. Die Copolymere werden

normalerweise als durch Schmelzen

konfektioniertes Granulat mit

Zusatzstoffen wie kristallkeimbildende

Mittel, Weichmacher, Füllstoffe,

Stabilisatoren und Pigmenten angeboten,

die alle den allgemeinen und besonderen

Spezifikationen entsprechen

Chemische Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-

Bezeichnung hydroxyvalerianat)

CAS-Nr. 080181-31-3

Strukturformel CH tief 3

I

CH tief 3 O CH tief 2 O

I II I II

(-O-CH-CH2-C-)m-(O-CH-CH2-C-)n

wobei n/(m + n) größer als 0 und kleiner

als 0,25

Durchschnitt- Mindestens 150 000 Dalton (gemessen durch

liches Mole- Gel-Permeations-Chromatografie)

kulargewicht

Gehalts- Mindestens 98% Poly(3-D-Hydroxybutyrat-

bestimmung co-3-D-hydroxyvalerianat), ermittelt nach

Hydrolyse als Mischung von

3-D-Hydroxybuttersäure und

3-D-Hydroxyvaleriansäure

Beschreibung Nach Isolierung weißes bis cremefarbenes

Pulver

Eigenschaften

Identifika-

tionsprüfungen

Löslichkeit Löslich in Chlorkohlenwasserstoffen (zB

Chloroform, Dichlormethan), jedoch

praktisch unlöslich in Ethanol,

aliphatischen Alkanen und Wasser

Einschränkung QMA für Crotonsäure beträgt 0,05 mg/6 dm2

Reinheit Vor dem Granulieren darf der

Ausgangsstoff (Copolymerpulver)

enthalten.

- Stickstoff höchstens 2 500 mg/kg Kunststoff

- Zink höchstens 100 mg/kg Kunststoff

- Kupfer höchstens 5 mg/kg Kunststoff

- Blei höchstens 2 mg/kg Kunststoff

- Arsen höchstens 1 mg/kg Kunststoff

- Chrom höchstens 1 mg/kg Kunststoff

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23547 Polydimethylsiloxan (MG > 6 800)

Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s

(= 100 centistokes) bei 25 °C

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25385 Triallylamin

40 mg/kg Hydrogel nur bei einem Verhältnis von 1 kg

Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu höchstens

1,5 Gramm Hydrogel. Nur zur Verwendung in Hydrogelen,

die bestimmungsgemäß nicht unmittelbar mit Lebensmitteln

oder Nahrungsergänzungsmitteln in Berührung kommen.

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38320 4-(2-Benzoxazolyl)-4`-(5-methyl-2-benzoxazolyl) stilben

Höchstens 0,05% w/w (Stoff bezogen auf die Formulierung)

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43680 Chlordifluormethan

Gehalt an Chlorfluormethan weniger als 1 mg/kg des

Stoffs

47210 Dibutylthiozinnsäure-polymer

Moleküleinheit = (C tief 8 H tief 18 S tief 3

Sn tief 2)n (n = 1,5-2)

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76721 Polydimethylsiloxan (MG > 6 800)

Mindestviskosität 100 x 10 hoch -6 m2/s

(= 100 centistokes) bei 25 °C

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77895 Polyethylenglykol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether

Die Mischung setzt sich folgendermaßen zusammen:

- Polyethylenglykol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether

(etwa 28%)

- Fettalkohole (C16-C18) (etwa 48%)

- Ethylenglykolmonoalkyl (C16-C18)-ether (etwa 24%)

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83595 Reaktionsprodukt von Di-tert-butylphosphonit mit

Biphenyl, erzeugt durch Kondensation von

2,4-di-tert-butylphenol mit dem

Friedel-Crafts-Reaktionsprodukt aus Phosphortrichlorid

und Biphenyl

Zusammensetzung:

- 4,4`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 38613-77-3

(36-46 Gew.- % (*1)),

- 4,3`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 118421-00-4

(17-23 Gew.- % (*1)),

- 3,3`-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 118421-01-5)

(1-5 Gew.- % (*1)),

- 4-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 91362-37-7)

(11-19 Gew.- % (*1)),

- Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit

(CAS-Nr. 31570-04-4) (9-18 Gew.- % (*1)),

- 4,4`-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-

butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 112949-97-0)

(< 5 Gew.-% (*1))

Sonstige Spezifikationen:

- Phosphorgehalt: 5,4%-5,9%

- Säurezahl: max. 10 mg KOH/g

- Schmelzintervall: 85-110 °C

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88640 Sojabohnenöl, epoxidiert

Oxiran < 8%, Jodzahl < 6

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95859 Wachse, raffiniert, die aus Erdöl oder aus synthetischen

Kohlenwasserstoffen gewonnen werden

Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen

entsprechen:

- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit

einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht mehr als

5 Gew.-%

- Viskosität mindestens 11 x 10 hoch -6 m2/s

(= 11 Centistoke) bei 100 °C

- Durchschnittliches Molekulargewicht mindestens

500

95883 Weiße Mineralöle, paraffinisch, die aus

Kohlenwasserstoffen auf der Basis von Erdöl gewonnen

werden

Das Produkt sollte folgenden Spezifikationen

entsprechen:

- Der Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit

einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: nicht mehr als

5 Gew.-%

- Viskosität mindestens 8,5 x 10 hoch -6 m2/s

(= 8,5 Centistoke) bei 100 °C

- Durchschnittliches Molekulargewicht mindestens 480

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(*1) Menge der verwendeten Substanz/Menge der Formulierung.