Gruppennützige klinische Arzneimittelprüfung mit volljährigen einwilligungsunfähigen Personen – ein Vergleich zwischen der österreichischen und der deutschen Rechtslage

Mit dem Inkrafttreten der VO (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln¹¹VO (EU) 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. 4. 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der RL 2001/20/EG , ABl L 2014/158, 1. („Verordnung“) am 31.01.2022 wurden die rechtlichen Vorgaben für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von Arzneimittelprüfungen innerhalb der Europäischen Union umfassend novelliert. Ein Novum betrifft die Zulässigkeit gruppennütziger klinischer Arzneimittelprüfungen mit volljährigen einwilligungsunfähigen Personen. Dieser Beitrag untersucht, wie sich die neuen unionsrechtlichen Vorgaben in Bezug auf derartige Forschung auf das österreichische bzw deutsche Recht ausgewirkt haben, und nimmt eine rechtsvergleichende Analyse vor.