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Voraussetzungen für ein ergänzendes Schutzzertifikat für eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs

Aktuelle Rechtsprechung in LeitsätzenJudikaturVerena Christine Blum, Gisela Ernst, Ingrid Jez, Veronika Kräftner, Aline Leischner-Lenzhofer, Danielle Noe, Claudia Steinböck, Alexandra StraifRdM-LS 2019/82RdM-LS 2019, 155 Heft 4 v. 9.8.2019

Eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs [hier: Paclitaxel], die aus diesem Wirkstoff und einem Transportstoff ohne eigene arzneiliche Wirkung besteht [hier: Beschichtung aus Albumin], die in Form von Nanopartikeln miteinander verbunden sind [hier: "nab-paclitaxel"], kann nicht als Erzeugnis iSd Art 1 lit b ESZ-VO angesehen werden, das sich von dem ausschließlich aus dem betreffenden Wirkstoff bestehenden Erzeugnis unterscheidet. Dies gilt auch dann, wenn es eine solche Formulierung diesem Wirkstoff erlaubt, seine arzneiliche Wirkung mit größerer Wirksamkeit zu entfalten.

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