Anlage 6 *1)

GRUNDREGELN FÜR DIE ERMITTLUNG DER MIGRATION

KAPITEL I Simulanzlösemittel

Anlage6

1. 1. Einleitung

   Da es nicht immer möglich ist, Lebensmittel bei der Prüfung von Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, zu verwenden, werden Simulanzlösemittel eingesetzt. Sie sind durch Konvention nach dem Charakter einer oder mehrerer Lebensmittelkategorien klassifiziert. Tabelle 1 nennt die für die jeweiligen Lebensmittelkategorien zu verwendenden Simulanzlösemittel. In der Praxis sind Kombinationen mehrerer Lebensmittelkategorien möglich, zB fetthaltiger und wässriger Lebensmittel. Die Lebensmittelkategorien werden in Tabelle 2 mit den bei den Migrationsprüfungen zu verwendenden Simulanzlösemitteln aufgeführt.

Tabelle 1

Lebensmittelkategorien und Simulanzlösemittel

____________________________________________________________________

Lebensmittel- Festgelegte Simulanz-

kategorie Klassifizierung lösemittel Abkürzung

____________________________________________________________________

Wässrige Lebensmittel, bei Destilliertes Simulanzlöse-

Lebensmittel denen in der Wasser oder mittel A

(pH > 4,5) Anlage 8 der Wasser von

Kunststoff- gleicher

verordnung die Qualität

Prüfung mit

Simulanzlöse-

mittel A

vorgeschrieben

ist

____________________________________________________________________

Saure Lebensmittel, bei 3%ige Simulanzlöse-

Lebensmittel denen in der Essigsäure mittel B

(wässrige Anlage 8 der (G/V)

Lebensmittel mit Kunststoff-

einem pH-Wert verordnung die

< 4,5) Prüfung mit

Simulanzlöse-

mittel B

vorgeschrieben

ist

____________________________________________________________________

Alkoholische Lebensmittel, bei 10%iges Simulanzlöse-

Lebensmittel denen in der Ethanol (V/V). mittel C

Anlage 8 der Diese

Kunststoff- Konzentration

verordnung die ist dem

Prüfung mit Alkoholgehalt

Simulanzlöse- des jeweiligen

mittel C Lebensmittels

vorgeschrieben anzupassen,

ist wenn dieser

10%

überschreitet

(V/V)

____________________________________________________________________

Fetthalige Lebensmittel, bei Rektifiziertes Simulanzlöse-

Lebensmittel denen in der Olivenöl oder mittel D

Anlage 8 der andere

Kunststoff- fetthaltige

verordnung die Lösemittel

Prüfung mit

Simulanzlöse-

mittel D

vorgeschrieben

ist

____________________________________________________________________

Trockene

Lebensmittel Keines Keine

____________________________________________________________________

2. Wahl der Simulanzlösemittel

2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit allen Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen

Die Prüfungen sind anhand der nachstehenden Simulanzlösemittel

• von denen diejenigen auszuwählen sind, die als die strengeren

  gelten - sowie unter den in Kapitel II beschriebenen Prüfbedingungen durchzuführen, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe des Kunststoffs bzw. Gebrauchsgegenstands zu verwenden ist.

• 3%ige Essigsäure (G/V) in wässriger Lösung,
• 10%iges Ethanol (V/V) in wässriger Lösung,
• rektifiziertes Olivenöl (Referenzsimulanzlösemittel D).

  Dieses Referenzsimulanzlösemittel D kann jedoch durch eine Mischung synthetischer Triglyceride oder durch Sonnenblumenöl oder Maisöl mit genormten Spezifikationen ersetzt werden (sonstige Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel, Simulanzlösemittel D). Werden bei Prüfungen mit diesen "sonstigen Simulanzlösemitteln für fetthaltige Lebensmittel" die Migrationsgrenzwerte überschritten, ist zur Feststellung der Nichübereinstimmung mit der Richtlinie eine Bestätigung des Ergebnisses in einem Versuch mit Olivenöl erforderlich, sofern dies technisch durchführbar ist. Ist eine solche Bestätigung technisch nicht möglich und werden bei dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff die Migrationsgrenzwerte überschritten, wird davon ausgegangen, dass er der Kunststoffverordnung nicht entspricht.

2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit bestimmten Lebensmitteltypen in Berührung zu kommen Dies trifft nur in folgenden Fällen zu

1. a) ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff kommt bereits mit einem bekannten Lebensmittel in Berührung;
2. b) dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in Tabelle 1 beschriebenen Lebensmitteltypen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf zB "nur für wässrige Lebensmittel";
3. c) dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff sind gemäß der Verordnung des Bundesministers für wirtschaftliche Angelegenheiten über die Kennzeichnung von Gebrauchsgegenständen, die für die Verwendung von Lebensmitteln bestimmt sind, BGBl. Nr. 217/1995, Angaben darüber beigefügt, mit welchen der in der Anlage 8 genannten Lebensmitteln bzw. Lebensmittelgruppen er verwendet bzw. nicht verwendet werden darf. Diese Angaben sind wie folgt zu machen:
4. i) Auf allen Handelsstufen außer der Einzelhandelsstufe ist die "Bezugsnummer" oder die "Bezeichnung der Lebensmittel" zu verwenden, die in der Tabelle der Anlage 8 angegeben ist;

1. ii) auf der Einzelhandelsstufe sind Angaben zu machen, die sich nur auf wenige Lebensmittel oder Lebensmittelgruppen beziehen, vorzugsweise mit leicht verständlichen Beispielen.

   Die Prüfungen sind in den unter Buchstabe b genannten Fällen anhand der in Tabelle 2 als Beispiele genannten Simulanzlösemittel und in den unter den Buchstaben a und c genannten Fällen anhand der in der Anlage 8 genannten Simulanzlösemittel durchzuführen. Sind die Lebensmittel bzw. Lebensmittelgruppen nicht in der Liste der Anlage 8 enthalten, ist in Tabelle 2 die Lebensmittelkategorie auszuwählen, die am ehesten dem zu prüfenden Lebensmittel bzw. der Lebensmittelgruppe entspricht.

   Handelt es sich um einen Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, das/der dazu bestimmt ist, mit mehr als einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelgruppe in Berührung zu kommen, auf die unterschiedliche Verringerungskoeffizienten anzuwenden sind, so ist für jedes Lebensmittel der entsprechende Koeffizient auf das Prüfergebnis anzuwenden. Überschreiten einer oder mehrere der derart berechneten Werte die Grenzwerte, ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff nicht für das jeweilige Lebensmittel bzw. die Lebensmittelgruppe geeignet. Die Prüfungen werden unter den in Kapitel II beschriebenen Prüfbedingungen durchgeführt, wobei für jedes Simulanzlösemittel eine neue Probe zu verwenden ist.

Tabelle 2

Simulanzlösemittel, die in den nachstehenden Fällen bei der Prüfung

von Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die mit Lebensmitteln in

Berührung kommen, zu verwenden sind

____________________________________________________________________

Lebensmittel Simulanzlösemittel

____________________________________________________________________

nur wässrige Lebensmittel Simulanzlösemittel A

____________________________________________________________________

nur saure Lebensmittel Simulanzlösemittel B

____________________________________________________________________

nur alkoholische Lebensmittel Simulanzlösemittel C

____________________________________________________________________

nur fetthaltige Lebensmittel Simulanzlösemittel D

____________________________________________________________________

alle wässrigen und sauren Lebensmittel Simulanzlösemittel B

____________________________________________________________________

alle alkoholischen und wässrigen Simulanzlösemittel C

Lebensmittel

____________________________________________________________________

alle alkoholischen und sauren Simulanzlösemittel C und B

Lebensmittel

____________________________________________________________________

alle fetthaltigen und wässrigen Simulanzlösemittel D und A

Lebensmittel

____________________________________________________________________

alle fetthaltigen und sauren Simulanzlösemittel D und B

Lebensmittel

____________________________________________________________________

alle fetthaltigen, alkoholischen und Simulanzlösemittel D und C

wässrigen Lebensmittel

____________________________________________________________________

alle fetthaltigen, alkoholischen und Simulanzlösemittel D, C

sauren Lebensmittel und B

____________________________________________________________________

KAPITEL II

Migrationsprüfbedingungen (Zeiten und Temperaturen)

1. Für die Durchführung der Migrationsprüfungen sind unter den in

Tabelle 3 genannten Zeiten und Temperaturen diejenigen zu wählen, die den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen der zur Prüfung anstehenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff sowie gegebenenfalls den Angaben auf dem Etikett über die höchstzulässige Verwendungstemperatur entsprechen. Fällt daher ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter mindestens zwei Zeit-/Temperaturkombinationen im Sinne der Tabelle, so wird die Probe bei der Migrationsprüfung nacheinander allen auf die Probe zutreffenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unterworfen, ohne das Simulanzlösemittel auszutauschen.

1. 2. Kontaktbedingungen, die allgemein als die strengeren gelten

   In Anwendung des allgemeinen Grundsatzes, dass die Bestimmung der Migration auf die Bedingungen beschränkt werden sollte, die in dem jeweils zu prüfenden Fall aus wissenschaftlicher Sicht als die strengsten angesehen werden, werden nachstehend einige Beispiele für Kontaktbedingungen angegeben.

2.1. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, unter allen Zeit- und Temperaturbedingungen mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Enthalten Etikettierung bzw. Gebrauchsanleitung keine Angaben über Temperatur und Dauer der tatsächlichen Verwendung, sind je nach Lebensmittelkategorie die Simulanzlösemittel A und/oder B und/oder C vier Stunden lang bei 100 °C oder vier Stunden lang bei Rückflusstemperatur zu verwenden und/oder Simulanzlösemittel D ist zwei Stunden lang bei 175 °C zu verwenden. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.

2.2. Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, für einen unbestimmten Zeitraum bei Raumtemperatur oder darunter mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen Geht aus der Etikettierung oder der Art der Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff hervor, dass sie zur Verwendung bei Raumtemperatur oder darunter bestimmt sind, ist der Versuch über zehn Tage bei 40 °C durchzuführen. Diese Zeit- und Temperaturbedingungen werden als die strengeren angesehen.

1. 3. Flüchtige Stoffe

   Bei der Untersuchung der spezifischen Migration flüchtiger Stoffe sind die Prüfungen mit Simulanzlösemitteln so durchzuführen, dass der Verlust an flüchtigen Stoffen, der unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen auftreten kann, berücksichtigt wird.

1. 4. Sonderfälle

4.1. Bei Gebrauchsgegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, in einem Mikrowellenherd verwendet zu werden, ist die Migrationsprüfung entweder mit einem herkömmlichen Herd oder mit einem Mikrowellenherd durchzuführen, wobei der Tabelle 3 die entsprechenden Zeit- und Temperaturbedingungen zu entnehmen sind.

4.2. Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfung bei den in Tabelle 3 angegebenen Kontaktbedingungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht eintreten, sind bei den Migrationsprüfungen die ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen anzuwenden, unter denen die genannten physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.

4.3. In Abweichung von den Versuchsbedingungen gemäß Tabelle 3 und Absatz 2 muss nur der 2-Stunden-Versuch bei 70 °C durchgeführt werden, wenn der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bei tatsächlicher Verwendung weniger als 15 Minuten lang bei Temperaturen von 70 °C bis 100 °C eingesetzt werden kann (zB bei Heißabfüllung) und dies aus einer entsprechenden Etikettierung oder Gebrauchsanweisung hervorgeht. Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff jedoch auch dazu bestimmt, zur Lagerung bei Raumtemperatur verwendet zu werden, ist anstelle des oben genannten Versuchs der 10-Tage-Versuch bei 40 °C durchzuführen, der als strenger angesehen wird.

4.4. In den Fällen, in denen die Prüfbedingungen durch die Prüfbedingungen in Tabelle 3 nicht in angemessener Weise abgedeckt werden (zB Kontakttemperaturen über 175 °C oder Kontaktzeiten unter fünf Minuten), können andere Bedingungen gewählt werden, die dem zu prüfenden Fall eher entsprechen, sofern die gewählten Bedingungen den ungünstigsten vorhersehbaren Kontaktbedingungen für die zu prüfenden Gebrauchsgegenstände aus Kunststoff entsprechen.

Tabelle 3

Bedingungen für Migrationsprüfungen mit Simulanzlösemitteln

____________________________________________________________________

Kontaktbedingungen bei der

ungünstigsten vorhersehbaren Prüfbedingungen

Verwendung

____________________________________________________________________

Kontaktzeit Prüfzeit

____________________________________________________________________

t <= 5 Min. siehe Bedingungen unter 4.4.

____________________________________________________________________

5 Min. < t <= 0,5 Stunden 0,5 Stunden

____________________________________________________________________

0,5 Stunden < t <= 1 Stunde 1 Stunde

____________________________________________________________________

1 Stunde < t <= 2 Stunden 2 Stunden

____________________________________________________________________

2 Stunden < t <= 4 Stunden 4 Stunden

____________________________________________________________________

4 Stunden < t <= 24 Stunden 24 Stunden

____________________________________________________________________

t > 24 Stunden 10 Tage

____________________________________________________________________

Kontakttemperatur Prüftemperatur

____________________________________________________________________

T <= 5 °C 5 °C

____________________________________________________________________

5 °C < T <= 20 °C 20 °C

____________________________________________________________________

20 °C < T <= 40 °C 40 °C

____________________________________________________________________

40 °C < T <= 70 °C 70 °C

____________________________________________________________________

70 °C < T <= 100 °C 100 °C oder Rückflusstemperatur

____________________________________________________________________

100 °C < T <= 121 °C 121 °C (*1)

____________________________________________________________________

121 °C < T <= 130 °C 130 °C (*1)

____________________________________________________________________

130 °C < T <= 150 °C 150 °C (*1)

____________________________________________________________________

T > 150 °C 175 °C (*1)

____________________________________________________________________

(*1) Diese Temperatur ist ausschließlich bei Simulanzlösemittel D zu

wählen. Bei den Simulanzlösemitteln A, B oder C kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 °C oder bei Rückflusstemperatur während eines Zeitraums, der dem Vierfachen des gemäß den Grundregeln nach Absatz 1 gewählten Zeitraums entspricht, ersetzt werden.

____________________________________________________________________

KAPITEL III

Ersatzprüfungen für fetthaltige Lebensmittel ("Fat Tests")

(Gesamtmigration und spezifische Migration)

1. Können aus technischen Gründen im Zusammenhang mit dem

Analyseverfahren keine Simulanzlösemittel für fetthaltige Lebensmittel eingesetzt werden, sind stattdessen alle in Tabelle 4 genannten Prüfmedien unter den Prüfbedingungen zu verwenden, die denen für das Simulanzlösemittel D entsprechen. Die Tabelle enthält Beispiele der wichtigsten Migrationsprüfbedingungen sowie der entsprechenden Bedingungen für die Ersatzprüfungen. Bei nicht in Tabelle 4 genannten Prüfbedingungen sind die genannten Beispiele sowie die bisherigen Erfahrungen im Zusammenhang mit dem zu prüfenden Polymertyp zu berücksichtigen.

Für jede Prüfung ist eine neue Probe zu verwenden. Bei jedem Prüfmedium sind die gleichen Regeln wie in den Kapiteln I und II für Simulanzlösemittel D beschrieben anzuwenden. Gegebenenfalls sind die in der Anlage 4 der Kunststoffverordnung festgelegten Verringerungskoeffizienten anzuwenden. Bei der Prüfung der Einhaltung von Migrationsgrenzwerten ist der höchste Wert zugrunde zu legen, der unter Einsatz aller Prüfmedien ermittelt wurde. Wird festgestellt, dass die Durchführung dieser Prüfungen an der Probe physikalische oder sonstige Veränderungen hervorruft, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen der Verwendung des zu prüfenden Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff nicht eintreten, ist das Ergebnis des jeweiligen Prüfmediums nicht zu berücksichtigen; es ist der höchste der verbleibenden Werte zu wählen.

1. 2. In Abweichung von Punkt 1 kann einer oder können zwei der Ersatzprüfungen gemäß Tabelle 4 weggelassen werden, wenn diese Prüfungen auf Grund wissenschaftlicher Daten allgemein als nicht für die jeweilige Probe geeignet angesehen werden.

Tabelle 4

Bedingungen für Ersatzprüfungen

____________________________________________________________________

Prüfbedingungen Prüfbedingungen Prüfbedingungen Prüfbedingungen

bei Simulanz- bei Isooctan bei Ethanol bei MPPO (*1)

lösemittel D (95%)

____________________________________________________________________

10 Tage - 5 °C 0,5 Tage - 5 °C 10 Tage - 5 °C -

____________________________________________________________________

10 Tage - 20 °C 1 Tag - 20 °C 10 Tage - 20 °C -

____________________________________________________________________

10 Tage - 40 °C 2 Tage - 20 °C 10 Tage - 40 °C -

____________________________________________________________________

2 Std. - 70 °C 0,5 Std. - 2 Std. - 60 °C -

40 °C

____________________________________________________________________

0,5 Std. - 0,5 Std. - 2,5 Std. - 0,5 Std. -

100 °C 60 °C (*2) 60 °C 100 °C

____________________________________________________________________

1 Std. - 100 °C 1 Std. - 3 Std. - 1 Std. - 100 °C

60 °C (*2) 60 °C (*2)

____________________________________________________________________

2 Std. - 100 °C 1,5 Std. - 3,5 Std. - 2 Std. - 100 °C

60 °C (*2) 60 °C (*2)

____________________________________________________________________

0,5 Std. - 1,5 Std. - 3,5 Std. - 0,5 Std. -

121 °C 60 °C (*2) 60 °C (*2) 121 °C

____________________________________________________________________

1 Std. - 121 °C 2 Std. - 4 Std. - 1 Std. - 121 °C

60 °C (*2) 60 °C (*2)

____________________________________________________________________

2 Std. - 121 °C 2,5 Std. - 4,5 Std. - 2 Std. - 121 °C

60 °C (*2) 60 °C (*2)

____________________________________________________________________

0,5 Std. - 2 Std. - 4 Std. - 0,5 Std. -

130 °C 60 °C (*2) 60 °C (*2) 130 °C

____________________________________________________________________

1 Std. - 130 °C 2,5 Std. - 4,5 Std. - 1 Std. - 130 °C

60 °C (*2) 60 °C (*2)

____________________________________________________________________

2 Std. - 150 °C 3 Std. - 5 Std. - 2 Std. - 150 °C

60 °C (*2) 60 °C (*2)

____________________________________________________________________

2 Std. - 175 °C 4 Std. - 6 Std. - 2 Std. - 175 °C

60 °C (*2) 60 °C (*2)

____________________________________________________________________

(*1) Modifiziertes Polyphenylenoxid (Tenax(r)).

(*2) Die flüchtigen Prüfmedien werden bis zu höchstens 60 °C

eingesetzt. Eine Voraussetzung für die Durchführung der Ersatzprüfungen ist, dass der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff die Prüfbedingungen aushält, die bei Simulanzlösemittel D zur Anwendung kämen. Unter den entsprechenden Bedingungen ist eine Probe in Olivenöl zu tauchen; ändern sich die physikalischen Eigenschaften (zB Schmelzen, Verformung), ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff als ungeeignet zur Verwendung bei der jeweiligen Temperatur anzusehen. Ändern sich die physikalischen Eigenschaften nicht, ist unter Verwendung neuer Proben mit den Ersatzprüfungen fortzufahren.

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KAPITEL IV

Alternative Prüfungen für fetthaltige Lebensmittel ("Fat Tests")

(Gesamtmigration und spezifische Migration)

1. Die Ergebnisse der in diesem Kapitel beschriebenen alternativen

Prüfungen können verwendet werden, sofern die nachstehenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind:

1. a) Die Ergebnisse einer "Vergleichsprüfung" zeigen, dass die Werte denen in Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen;
2. b) die Migrationsgrenzwerte werden - nach Anwendung des entsprechenden Verringerungskoeffizienten gemäß Anlage 4 der Kunststoffverordnung - bei der alternativen Prüfung nicht überschritten.

   Sind beide Bedingungen oder eine der Bedingungen nicht erfüllt, müssen die Migrationsprüfungen durchgeführt werden.

1. 2. In Abweichung von der unter 1. Buchstabe a genannten Bedingung kann von Vergleichsprüfungen abgesehen werden, wenn anhand wissenschaftlicher Experimente anderweitig nachgewiesen ist, dass die in den alternativen Prüfungen ermittelten Werte denen aus den Migrationsprüfungen entsprechen bzw. darüber liegen.
2. 3. Alternative Prüfungen

3.1. Alternative Prüfungen mit flüchtigen Medien

In diesen Prüfungen werden flüchtige Medien (zB Isooctan, 95%iges Ethanol oder andere flüchtige Lösemittel bzw. Mischungen von Lösemitteln) verwendet. Sie werden unter Kontaktbedingungen durchgeführt, unter denen die Bedingung 1. Buchstabe a erfüllt ist.

3.2. "Extraktionsprüfungen`"

Andere Prüfungen, die unter sehr strengen Prüfbedingungen Medien mit sehr hohem Exktraktionsvermögen einsetzen, können durchgeführt werden, wenn auf Grund wissenschaftlicher Daten allgemein anerkannt ist, dass die Ergebnisse dieser Extraktionsprüfungen denen bei Prüfungen mit Simulanzlösemittel D entsprechen bzw. darüber liegen.

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*1) Die Bestimmungen für Lebensmittel gelten sinngemäß auch für Nahrungsergänzungsmittel.