Qualitätsprüfung der HIV-Diagnostika

§ 3

(1) In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, deren ausreichende Qualität vom Bundesstaatlichen Serumprüfungsinstitut festgestellt wurde. Die Diagnostika sind vom Bundesstaatlichen Serumprüfungsinstitut chargenweise zu prüfen und bei erwiesener Qualität freizugeben.

(2) Bei der Qualitätsprüfung ist auch die gleichbleibende Qualität der einzelnen Chargen zu beurteilen und es sind Belange der Qualitätssicherung, wie zB Dokumentierbarkeit der Testergebnisse, in die Beurteilung miteinzubeziehen.

(3) Das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut hat im Rahmen der Qualitätsprüfung auch festzustellen, für welchen Zweck das Diagnostikum geeignet ist.

(4) Das Bundesstaatliche Serumprüfungsinstitut hat monatlich eine Aufstellung der freigegebenen HIV-Diagnostika unter Anführung der jeweils gültigen Kriterien für Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit an die Labors, die HIV-Screening-Tests durchführen, bekanntzugeben.