Qualitätsprüfung der HIV-Diagnostika

§ 3

(1) In der HIV-Diagnostik dürfen nur solche Diagnostika verwendet werden, deren ausreichende Qualität vom Bundesinstitut für Arzneimittel festgestellt wurde. Die Diagnostika sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel chargenweise zu prüfen und bei erwiesener Qualität freizugeben.

(2) Bei der Qualitätsprüfung ist auch die gleichbleibende Qualität der einzelnen Chargen zu beurteilen und es sind Belange der Qualitätssicherung, wie zB Dokumentierbarkeit der Testergebnisse, in die Beurteilung miteinzubeziehen.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel hat im Rahmen der Qualitätsprüfung auch festzustellen, für welchen Zweck das Diagnostikum geeignet ist.

(4) Der Vertreiber eines HIV-Diagnostikums ist verpflichtet, die Kopie der Freigabebescheinigung des Bundesinstituts für Arzneimittel dem Diagnostikum beizulegen oder den Anwendern beim erstmaligen Bezug aus der Charge zu übermitteln.