ARTIKEL 95

Datenschutz bei Pflanzenschutzmitteln und Vorschriften zur Vermeidung von Doppelversuchen

(1) Die Vertragsparteien legen die Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen fest, bevor sie das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln genehmigen.

(2) Jede Vertragspartei gesteht dem Eigentümer eines Versuchs- oder Studienberichts, der erstmals mit einem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels vorgelegt wird, ein zeitlich begrenztes Recht auf Datenschutz zu.

• Solange das Recht auf Datenschutz besteht, wird der Versuchs- oder Studienbericht nicht zugunsten anderer Personen verwendet, die die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels anstreben, es sei denn, der Eigentümer hat seine ausdrückliche Zustimmung erteilt. Dieses Recht wird im Folgenden als „Datenschutz“ bezeichnet.

(3) Der Versuchs- oder Studienbericht muss

1. a) für die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung im Hinblick auf die Verwendung bei anderen Kulturpflanzen notwendig sein und
2. b) mit den Grundsätzen der guten Laborpraxis oder guten experimentellen Praxis übereinstimmen.

(4) Der Datenschutz für Pflanzenschutzmittel im Gebiet einer Vertragspartei gilt für einen Zeitraum von zehn Jahren ab der Erstzulassung im Gebiet dieser Vertragspartei. Jede Vertragspartei kann im Hinblick darauf, die Zulassung zum Beispiel von Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko oder geringfügige Verwendungen zu fördern, längere Zeiträume zugestehen.

(5) Versuche oder Studien sind auch dann geschützt, wenn sie für die Erneuerung oder Überprüfung einer Zulassung benötigt wurden.

(6) Die Vertragsparteien legen Vorschriften zur Vermeidung von Doppelversuchen an Wirbeltieren fest. Beabsichtigt ein Antragsteller, Versuche und Studien mit Wirbeltieren durchzuführen, so trifft er die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Versuche und Studien nicht bereits durchgeführt oder begonnen wurden.

(7) Der potenzielle Antragsteller und der beziehungsweise die Inhaber einschlägiger Zulassungen unternehmen alle Anstrengungen um sicherzustellen, dass die Ergebnisse von Versuchen und Studien mit Wirbeltieren gemeinsam genutzt werden. Die Kosten für die Weitergabe von Versuchs- und Studienberichten werden in gerechter, transparenter und diskriminierungsfreier Weise festgelegt. Der potenzielle Antragsteller muss sich lediglich an den Kosten derjenigen Informationen beteiligen, die er im Hinblick auf die Erfordernisse der Zulassung vorlegen muss.

(8) Können sich der potenzielle Antragsteller und der beziehungsweise die Inhaber der einschlägigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel nicht über die Weitergabe von Berichten über Versuche und Studien mit Wirbeltieren einigen, unterrichtet der potenzielle Antragsteller die zuständige Behörde der betreffenden Vertragspartei.

(9) Wird keine Einigung über die Weitergabe von Berichten über Versuche und Studien mit Wirbeltieren erzielt, bleibt es der zuständigen Behörde der betreffenden Vertragspartei unbenommen, die Berichte für die Zwecke der Bewertung des Antrags des potenziellen Antragstellers zu nutzen.

• Der beziehungsweise die Inhaber der betreffenden Zulassung kann/können vom potenziellen Antragsteller verlangen, einen fairen Anteil an den ihm/ihnen entstandenen Kosten zu übernehmen. Die Vertragspartei kann die beteiligten Parteien auffordern, die Frage im Rahmen eines förmlichen und verbindlichen Schiedsverfahrens gemäß dem internen Recht zu lösen.

Schlagworte

Sicherheitsanforderung, Versuchsbericht

Zuletzt aktualisiert am

12.08.2020

Gesetzesnummer

20011102

Dokumentnummer

NOR40222043