Zulassungsinhaberin bzw. Zulassungsinhaber, Registrierungsinhaberin bzw. Registrierungsinhaber und Herstellerin bzw. Hersteller

§ 11.

Die Angaben gemäß Art. 14 Abs. 1 lit. a und lit. l der Verordnung (EU) 2019/6 haben zu enthalten:

1. 1. Die Anschrift, bei ausländischen Zulassungsinhaberinnen bzw. -inhabern oder ausländischen Registrierungsinhaberinnen bzw. -inhabern und Herstellerinnen bzw. Herstellern auch das jeweilige Land, in dem diese ansässig sind.
2. 2. Bei Veterinärarzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaberinnen bzw. -inhaber oder Registrierungsinhaberinnen bzw. -inhaber die Betreiberin bzw. der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist oder die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Gebrauchsinformation statt der Angaben gemäß Z 1 die Bezeichnung und die Anschrift der Apotheke zu enthalten.
3. 3. Die Angaben gemäß Z 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers und der Herstellerin bzw. des Herstellers sicherstellen.
4. 4. Die Kontaktdaten der Zulassungsinhaberin bzw. des Zulassungsinhabers oder der Registrierungsinhaberin bzw. des Registrierungsinhabers oder ihrer bzw. seiner Vertreterin bzw. ihres oder seines Vertreters zu Meldung mutmaßlich unerwünschter Ereignisse.

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20012823

Dokumentnummer

NOR40268152