Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

§ 8.

Die Angaben zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bzw. Legeperiode im Sinne des Art. 35 Abs. 1 lit. c sublit. vii der Verordnung (EU) 2019/6 haben insbesondere Aussagen zu umfassen über

1. 1. die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
2. 2. das Risiko in bestimmten Zeiten der Trächtigkeit unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Z 1, und
3. 3. die Möglichkeit der Anwendung der Veterinärarzneispezialität an weiblichen reproduktionsfähigen und trächtigen Tieren und Tieren während der Laktation bzw. Legeperiode.

Schlagworte

Reproduktionsstudie

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20012824

Dokumentnummer

NOR40268183