Inhaltsverzeichnis

Art / Paragraph

Gegenstand / Bezeichnung

Artikel 1
Medizinproduktegesetz 2021

Allgemeine Bestimmungen

§ 1.

Anwendungsbereich

§ 2.

Zuständige Behörde

§ 3.

Begriffsbestimmungen

§ 4.

Begriffsbestimmungen betreffend klinische Prüfungen und Leistungsstudien

§ 5.

Anforderungen an Medizinprodukte

§ 7.

Sprachanforderungen

§ 8.

Sonderanfertigungen

§ 9.

Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen (In-House Produkte)

2. Abschnitt
Abgrenzung, Ausnahmeregelungen

§ 10.

Feststellungsverfahren

§ 11.

Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat

§ 12.

Ausnahmegenehmigungen im Interesse des Gesundheitsschutzes

3. Abschnitt
Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und nichtinterventionelle Studien

§ 13.

Allgemeine Bestimmungen

§ 14.

Ethikkommissionen

§ 17.

Multizentrische klinische Prüfungen und Kombinationsstudien

§ 18.

Verfahren der Ethikkommissionen

§ 21.

Beurteilungszuständigkeit der Ethikkommissionen

§ 22.

Unerwünschte Ereignisse

§ 23.

Verfahren des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

§ 24.

Wesentliche Änderungen

§ 25.

Schutz spezifischer Personengruppen

§ 26.

Verschuldensunabhängige Versicherung

§ 27.

Datenschutz

§ 28.

Kontaktstelle für Prüfungsteilnehmer

§ 29.

Prüfer

§ 30.

Sponsor

§ 31.

Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement

§ 32.

Dringend gebotene Sicherheitsmaßnahmen

§ 34.

Sanktionen

§ 35.

Nichtinterventionelle Studien

§ 36.

Leistungsstudien

4. Abschnitt
Registrierung und Überwachung

§ 37.

Registrierung

§ 38.

Überwachung

§ 39.

Überwachung von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsstellen

5. Abschnitt
Meldepflichten, Bewertung von Meldungen, Untersuchungen

§ 40.

Meldepflichten

§ 41.

Bewertung von Meldungen und Untersuchungen

§ 42.

Haftung

§ 43.

Schutz vor Risiken

6. Abschnitt
Register, Verfolgbarkeit von Medizinprodukten

§ 45.

Herzschrittmacher-, ICD-, Looprecorder-Register

§ 46.

Weitere Implantatregister

§ 47.

Verfolgbarkeit von Medizinprodukten

7. Abschnitt

§ 48.

Medizinprodukteberater

8. Abschnitt
Errichten, Betreiben, Anwenden, Instandhalten und das weitere Bereitstellen auf dem Markt von Medizinprodukten

§ 49.

Allgemeine Anforderungen

§ 50.

Betreiben, Anwenden

§ 51.

Informationen für Anwender

§ 52.

Einweisung des Personals

§ 53.

Bestandsverzeichnis

§ 54.

Instandhaltung von Medizinprodukten

§ 56.

Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen von Medizinprodukten

§ 58.

Auswertung und Dokumentation der Prüfungen, Gerätedatei

§ 59.

Eignung für Prüfungen

§ 60.

Vermeidung von Gefährdungen

§ 61.

Verordnungsermächtigung

9. Abschnitt
Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten

§ 65.

Besondere Regelungen für den Betrieb

10. Abschnitt
Vertrieb

§ 66.

Abgabe und Verschreibung von Medizinprodukten

11. Abschnitt
Werbung für Medizinprodukte

§ 70.

Allgemeine Anforderungen

§ 71.

Verbraucherwerbung

§ 75.

Fachwerbung

12. Abschnitt
Datenschutz

§ 77.

Geheimhaltungspflicht und automationsunterstützter Datenverkehr

13. Abschnitt
Verwaltungsstrafbestimmungen

14. Abschnitt
Krisensituationen

§ 81.

Sonderbestimmungen im Zusammenhang mit Krisensituationen

15. Abschnitt
Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 82.

Medizinprodukte

§ 84.

In-vitro-Diagnostika

§ 86.

Benannte Stellen

§ 87.

Mitwirkung von Organen des öffentlichen Sicherheitsdienstes

§ 88.

Verweise

§ 90.

Gleichbehandlung

§ 91.

Inkrafttreten, Außerkrafttreten

§ 93.

Vollziehung