Um zu verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen, müssen Arzneimittel seit 2019 mit einer Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen versehen sein. Diese Verpflichtung hat neue Rechtsfragen im Zusammenhang mit der Zulässigkeit des Umpackens von Arzneimitteln aufgeworfen. In mit großer Spannung erwarteten Entscheidungen in drei Fällen hat jüngst der Gerichtshof der Europäischen Union (EuGH) klargestellt, dass selbst bei sichtbaren Öffnungsspuren ein Umpacken des Arzneimittels nicht automatisch gerechtfertigt ist, sondern nur, wenn dadurch – zB aufgrund eines konkret nachgewiesenen Verbraucherwiderstandes – das Produkt im Einfuhrmitgliedstaat nicht vermarktet werden kann. Ein weiteres Urteil des EuGH beantwortet die Frage, unter welchen Voraussetzungen auf einem importierten Generikum die Marke des Referenzarzneimittels im Einfuhrstaat angebracht werden darf.
