Klinische Prüfungen NEU – Änderungen im Arzneimittelrecht durch den Geltungsbeginn der VO (EU) 536/2014 und die AMG-Novelle BGBl I 2022/8 (Teil 2)

Durch die erfolgreiche Einrichtung des EU-Portals und der EU-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur und den dadurch bedingten Geltungsbeginn der VO (EU) 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln wurde mit 1. Februar 2022 der Startschuss für eine umfassende Neuordnung der klinischen Arzneimittelprüfungen innerhalb der Europäischen Union gesetzt. Der vorliegende Beitrag widmet sich einer überblicksmäßigen Darstellung relevanter Eckpunkte der EU-Verordnung sowie der spezifischen Ausgestaltung der durch die AMG-Novelle BGBl I 2022/8 erfolgten Anpassungen des nationalen österreichischen Arzneimittelrechts.³⁴³⁴In Teil 1 des Beitrags (JMG 2022, 170) wurden bereits der Begriff der klinischen Prüfung sowie Subkategorien klinischer Prüfungen, die Bedeutung des „EU-Portals“ und der „EU-Datenbank“ für das neue System klinischer Arzneimittelprüfungen und die durch das AMG den Ethikkommissionen nunmehr zugewiesene Rolle im neuen Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen beleuchtet. In Teil 2 wird ein Überblick über den Ablauf des neuen Genehmigungsverfahrens sowie über Neuerungen bezüglich der Sponsorenverantwortlichkeit, des Schutzes vulnerabler Personengruppen und klinischer Prüfungen an der Schnittstelle zum Gentechnikrecht geliefert.