§ 44

Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bereitzuhalten:

1. 1. der Prüfplan,
2. 2. das Handbuch des klinischen Prüfers,
3. 3. die für die Aufklärung der Versuchspersonen und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß §51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
4. 4. die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§47 und 48,
5. 5. die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
6. 6. die Stellungnahme der Ethikkommission und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahme waren und
7. 7. der Abschlußbericht.