Anlage

Erfassung statistischer Daten von Tierversuchen

1. Allgemein

Die Anzahl der in Tierversuchen verwendeten Tiere ist nach folgenden Datenkategorien aufzuschlüsseln:

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¹⁾ Für nichtmenschliche Primaten treten an die Stelle der Datenkategorie „Geburtsort“ die Datenkategorien „Bezugsquelle“ (Punkt 4a) sowie „Generation“ (Punkt 4b).

2. Tierarten

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¹⁾ Fische sind ab dem Stadium, in dem sie selbstständig Nahrung aufnehmen können, zu zählen. Zebrafische, die unter optimalen Zuchtbedingungen gehalten werden, sollten fünf Tage nach der Befruchtung gezählt werden. Bei sehr kleinen Fischarten kann die Zählung auf Basis von Schätzwerten erfolgen.

²⁾ Alle Cephalopoden sind ab dem Stadium, in dem das Tier selbständig Nahrung aufnehmen kann, unter der Überschrift Kopffüßer (Cephalopoda) einzutragen. Bei sehr kleinen Kopffüßerarten kann die Zählung auf Basis von Schätzwerten erfolgen.

3. Erneute Verwendung

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¹⁾ Eine erneute Verwendung gemäß § 9 Abs. 1 TVG 2012 liegt dann vor, wenn für diesen Tierversuch auch andere, zuvor noch nicht verwendete Tiere verwendet werden könnten. Bei erneut verwendeten Tieren ist der Geburtsort nicht anzugeben.

4. Geburtsort

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¹⁾ Hierunter fallen Tiere, die im Betrieb eines nach Unionsrecht registrierten Züchters geboren sind.

²⁾ Hierunter fallen Tiere, die nicht im Betrieb eines nach Unionsrecht registrierten Züchters geboren sind, und alle gemäß § 15 Abs. 2 TVG 2012 gewährten Ausnahmen sowie in freier Wildbahn gefangene Tiere.

³⁾ Hierunter fallen alle Tiere, ungeachtet dessen, ob sie in registrierten Zuchtbetrieben oder anderen Einrichtungen gezüchtet wurden oder nicht, sowie in freier Wildbahn gefangene Tiere.

4a. Nichtmenschliche Primaten – Bezugsquelle

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¹⁾ Von dieser Option sind auch in der Türkei, in Russland und Israel geborene Tiere umfasst.

²⁾ Mit dieser Option sind in Nord-, Mittel- und Südamerika geborene Tiere umfasst.

³⁾ Diese Option umfasst auch auf Mauritius geborene Tiere.

⁴⁾ Diese Option umfasst auch in Australasien geborene Tiere. Die Herkunft von Tieren, die unter dieser Option erfasst werden, ist der zuständigen Behörde im Rahmen der Datenübermittlung mitzuteilen.

4b. Nichtmenschliche Primaten – Generation

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5. Genetischer Status

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¹⁾ Dies umfasst sämtliche Tiere, deren Erbgut nicht verändert wurde, einschließlich genetisch nicht veränderter Elterntiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie/eines neuen genetisch veränderten Stammes verwendet werden.

²⁾ Dies umfasst Tiere ohne pathologischen Phänotyp (§ 2 Z 1 lit. a TVG 2012), und zwar

1. – sowohl Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden, deren Erbgut zwar verändert wurde, die jedoch keinen pathologischen Phänotyp zeigen, als auch
2. – genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen verwendet wurden, jedoch keinen pathologischen Phänotyp zeigen.

³⁾ Dies umfasst Tiere mit pathologischem Phänotyp (§ 2 Z 1 lit. a TVG 2012), und zwar

1. – Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen;
2. – Tiere die zur Erhaltung einer etablierten Linie mit beabsichtigtem pathologischem Phänotyp verwendet wurden und die einen Phänotyp gemäß § 2 Z 1 lit. a TVG 2012 zeigen sowie
3. – genetisch veränderte Tiere, die in anderen Tierversuchen verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen.

6. Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie

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7. Tatsächlicher Schweregrad

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8. Verwendungszwecke

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¹⁾ Unter Grundlagenforschung fallen fundamentale Untersuchungen, auch physiologischer Art, Untersuchungen zur weiteren Erforschung normaler und abnormaler Strukturen, der Funktionsweise und des Verhaltens lebender Organismen und der Umwelt (einschließlich fundamentale toxikologische Untersuchungen) sowie Untersuchungen und Analysen, die eher auf ein besseres oder genaueres Verständnis eines Themas, Phänomens oder grundlegenden Naturgesetzes als auf die spezifische praktische Anwendung der Ergebnisse ausgerichtet sind.

²⁾ Dies umfasst auch forschungsorientierte Toxikologie sowie Untersuchungen zur Vorbereitung von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung sowie Wirksamkeitsprüfungen, die während der Entwicklung eines neuen Medizinproduktes durchgeführt werden. Die für die Anträge auf regulatorische Zulassung als solche erforderlichen Studien fallen nicht darunter.

³⁾ Hierunter fällt die Verwendung von Tieren in Tierversuchen, die zur Erfüllung gesetzlicher Auflagen für die Herstellung von Produkten/Stoffen und deren Einführung und Erhaltung auf dem Markt durchgeführt werden, einschließlich Unbedenklichkeits- und Risikobewertungen von Nahrungs- und Futtermitteln; Tests von Produkten/Stoffen, für die letztlich keine Anträge auf regulatorische Zulassung gestellt werden, sofern diese Tests Teil eines Antrags auf regulatorische Zulassung gewesen wären, wenn ein solcher Antrag gestellt worden wäre; Tiere, die im Rahmen der Herstellung von Produkten verwendet wurden, wenn der Herstellungsprozess eine regulatorische Zulassung vorsieht.

⁴⁾ Dies umfasst Studien zur Untersuchung und zum Verständnis von Phänomenen wie Umweltverschmutzung und Biodiversitätsverluste sowie epidemiologische Studien über Wildtiere. Regulatorische Verwendungen von Tieren für ökotoxikologische Zwecke fallen nicht darunter.

⁵⁾ Hierunter fallen Schulungen zum Erwerb und zur Erhaltung praktischer technischer Fähigkeiten, wie in § 19 Abs. 2 TVG 2012 vorgesehen.

⁶⁾ Hierbei ist die Zahl der Tiere einzutragen, die benötigt werden, um Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit einem beabsichtigten und tatsächlich aufgetretenen Phänotyp gemäß § 2 Z 1 lit. a TVG 2012 zu erhalten. Der Verwendungszweck für den die Linie gezüchtet wird, braucht nicht erfasst zu werden. Tiere, die für die Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie benötigt werden, sowie Tiere, die in anderen Tierversuchen, ausgenommen Entwicklungs- oder Zuchtprojekte verwendet werden, fallen nicht darunter. Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten Linie verwendet wurden, sind ausschließlich unter „Grundlagenforschung oder „Translationale und angewandte Forschung“ einzutragen.

8.1. Untersuchungen im Rahmen der Grundlagenforschung

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¹⁾ Alle Untersuchungen im Rahmen der Krebsforschung müssen ungeachtet des Zielsystems angegeben werden.

²⁾ Dies umfasst Neurowissenschaft, peripheres oder zentrales Nervensystem, Psychologie.

³⁾ Dies umfasst auch Untersuchungen der Nase.

⁴⁾ Dies umfasst auch Untersuchungen der Zunge.

⁵⁾ Dies umfasst nur Forschungsarbeiten, bei denen mehr als ein System von überragendem Interesse ist, wie etwa bei Infektionskrankheiten. Krebsforschung fällt nicht darunter.

⁶⁾ Dies umfasst sowohl wild lebende Tiere als auch Tiere, die hauptsächlich in Gefangenschaft leben, damit die betreffende Tierart näher erforscht werden kann.

⁷⁾ Hierunter sind Forschungsarbeiten zu erfassen, die sich nicht auf eines der vorgenannten Organe/Systeme beziehen oder die nicht organ-/systemspezifisch sind. Tiere, die zur Herstellung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren und Neoplasmen und zur Gewinnung von deren biologischem Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung polyklonaler Antikörper im Rahmen der translationalen und angewandten Forschung benötigt werden, ausgenommen der Herstellung monoklonaler Antikörper im Aszites-Verfahren, sind unter „Grundlagenforschung“ oder „Translationale und angewandte Forschung“ einzutragen.

8.2. Translationale und angewandte Forschung

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¹⁾ Jede Untersuchung im Rahmen der angewandten Forschung, die Krebserkrankungen des Menschen betrifft, sollte ungeachtet des Zielsystems hier erfasst werden.

²⁾ Jede Untersuchung im Rahmen der angewandten Forschung, die Infektionskrankheiten des Menschen betrifft, sollte ungeachtet des Zielsystems hier erfasst werden.

³⁾ Dies umfasst auch Untersuchungen von Nasenerkrankungen.

⁴⁾ Dies umfasst auch Untersuchungen von Zungenerkrankungen.

⁵⁾ Dies umfasst Untersuchungen gemäß § 5 Z 2 lit. c TVG 2012.

⁶⁾ Dies umfasst auch Tiere, die zur direkten Diagnose von Krankheiten wie Tollwut und Botulismus verwendet werden. Tiere für Verwendungen zu regulatorischen Zwecken fallen nicht darunter.

⁷⁾ Dies umfasst forschungsorientierte Toxikologie und Untersuchungen im Rahmen von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung. Im Rahmen von Anträgen auf regulatorische Zulassung erforderliche Studien (Vorstudien, MTD – Maximum Tolerated Dose, dt. Maximal verträgliche Dosis) fallen nicht darunter.

8.3. Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion nach Typen

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¹⁾ Bei Auswahl der Datenkategorie „Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion nach Typen“ sind jedenfalls auch die Tabellen 8.3a und 8.3b auszufüllen.

²⁾ Hierbei sind Tiere zu erfassen, die zur Prüfung der Reinheit, Stabilität, Wirksamkeit, Potenz und anderer Parameter für die Qualitätskontrolle des Enderzeugnisses und seiner Bestandteile und für etwaige andere Kontrollen, die während des Herstellungsprozesses für Zulassungszwecke durchgeführt werden, verwendet werden oder die verwendet werden, um etwaigen anderen nationalen oder internationalen regulatorischen Vorgaben oder den betriebsinternen Verfahrensvorgaben des Herstellers nachzukommen. Auch Pyrogenitätsprüfungen sind hier zu erfassen.

³⁾ Hierunter fallen Wirksamkeitsprüfungen von Bioziden und Pestiziden sowie Toleranzprüfungen von Futtermittel-Zusatzstoffen.

⁴⁾ Hierbei ist die Herstellung von monoklonalen Antikörpern im Aszites-Verfahren und Blutprodukten einschließlich polyklonaler Antiseren nach anerkannten Methoden zu erfassen. Die Immunisierung von Tieren im Rahmen der Hybridom-Technik fällt nicht darunter.

⁵⁾ Dies deckt Untersuchungen ab, denen ein Produkt oder ein Stoff unterzogen wird, um sein Potenzial zur Induzierung gefährlicher oder unerwünschter Wirkungen bei Mensch oder Tier bei beabsichtigter oder anomalen Verwendung oder bei der Herstellung oder sein potenzielles oder tatsächliches Vorhandensein als Schadstoff in der Umwelt zu erforschen.

8.3a.  Prüfungen aufgrund von Rechtsvorschriften

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¹⁾ Die gesetzliche Regelung ist entsprechend dem vorgesehenen Hauptverwendungszweck anzugeben.

8.3b. Anforderungen aufgrund von Rechtsvorschriften

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¹⁾ Hierbei sind auch nationale Vorschriften, die von EU-Vorschriften abgeleitet sind, umfasst sowie etwaige internationale Auflagen, die gleichzeitig EU-Anforderungen erfüllen.

²⁾ Diese Option darf nur gewählt werden, wenn die Prüfung durchgeführt wird, um die Anforderungen eines oder mehrerer Mitgliedstaaten zu erfüllen, wobei es sich nicht unbedingt um den Mitgliedstaat handeln muss, in dem die Arbeiten durchgeführt werden.

³⁾ Diese Option muss gewählt werden, wenn keine vergleichbare Vorschrift für die Durchführung der Prüfung nach EU-Anforderungen existiert.

8.3.1. Qualitätskontrolle (einschl. Chargenunbedenklichkeits- und -potenzprüfungen)

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8.3.2. Routineproduktion, nach Produkttypen

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8.3.3. Toxizitäts- und andere Unbedenklichkeitsprüfungen, nach Prüfungstypen

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¹⁾ Dies umfasst auch immuntoxikologische Untersuchungen sowie toxikokinetische Untersuchungen, die als Teil der regulatorischen Toxizitätsprüfung durchgeführt werden.

²⁾ Dies umfasst auch Trinkwasseruntersuchungen (einschließlich Untersuchungen der Unbedenklichkeit für Zieltiere).

³⁾ Hierunter fallen Untersuchungen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein für ein bestimmtes Tier vorgesehenes Produkt für alle Tiere dieser Art unbedenklich ist.

8.3.3.1. Akute und subakute Toxizität – Testmethoden

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8.3.3.2. Toxizität – bei wiederholter Verabreichung

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8.3.3.3. Ökotoxizität

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Schlagworte

Tierkrankheit, Chargenpotenzprüfung, Nordamerika, Mittelamerika, Unbedenklichkeitsbewertung, Nahrungsmittel, Entwicklungsprojekt, Blutgefäß, Nervenerkrankung, Chargenunbedenklichkeitsprüfung, Wirksamkeitsprüfung, Toxizitätsprüfung

Zuletzt aktualisiert am

09.12.2020

Gesetzesnummer

20008743

Dokumentnummer

NOR40160220