Anlage 4

ANLAGE 4

ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN, DIE IN EINEM ANTRAG GEMÄSS § 55 ABS. 2 GTG ENTHALTEN SEIN MÜSSEN

Zusätzlich zu den Informationen gemäß Anlage 1 und zur Sicherheitsbewertung gemäß Anlage 2 sind einem Antrag auf Inverkehrbringen gemäß § 55 Abs. 2 GTG folgende Informationen anzuschließen:

1. 1. vorgesehene Handelsbezeichnung des Erzeugnisses und Bezeichnung des/der darin enthaltenen GVO sowie der besondere Erkennungsmarker, Bezeichnung oder der spezielle Code, die/den der Anmelder zur Identifizierung des GVO benutzt. Nach Erteilung der Genehmigung ist jede neue Handelsbezeichnung der Behörde mitzuteilen,
2. 2. Name und vollständige Anschrift der in der Gemeinschaft niedergelassenen Person, die für das Inverkehrbringen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob es sich um den Hersteller, den Einführer oder den Vertreiber handelt,
3. 3. Name und vollständige Anschrift des/der Lieferanten von Kontrollproben,
4. 4. Beschreibung der vorgesehenen Verwendung des Erzeugnisses. Unterschiede bei der Verwendung oder Bewirtschaftung des Erzeugnisses gegenüber ähnlichen Produkten mit gentechnisch nicht veränderten Organismen sind hervorzuheben,
5. 5. Beschreibung des/der geographischen Gebiets/Gebiete und der Umweltbereiche, in denen das Erzeugnis innerhalb der Gemeinschaft verwendet werden soll, einschließlich des voraussichtlichen Umfangs der Verwendung in jedem Gebiet,
6. 6. vorgesehene Arten von Verwendern des Erzeugnisses: zB. Industrie, Landwirtschaft und Fachberufe, Gebrauch durch die breite Öffentlichkeit,
7. 7. allfällige vom Antragsteller vorgesehene weitere Bedingungen für das Inverkehrbringen einschließlich besonderer Bedingungen für die Verwendung und Handhabung des Erzeugnisses,
8. 8. Informationen über die gentechnische Veränderung und die zur Aufnahme in die Sicherheitsdokumentation (§ 101d GTG) und in das bei der Europäischen Kommission eingerichtete Register gemäß Richtlinie 2001/18/EG bestimmten Daten über die von an Organismen vorgenommenen Veränderungen, die zum Nachweis und zur Identifizierung bestimmter GVO-Erzeugnisse verwendet werden können, um die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erleichtern. Dazu gehören über Verlangen der Behörde auch die Hinterlegung von Proben des GVO oder seines genetischen Materials bei der Behörde und Einzelheiten zu Nukleotidsequenzen oder sonstige für die Identifizierung des Erzeugnisses und nachfolgender Produkte relevante Informationen, zB. die Methoden zur Erkennung und Identifzierung des GVO-Produkts, einschließlich Daten aus Versuchen zum Nachweis der Spezifität der Methoden. Informationen, die aus Gründen der Vertraulichkeit nicht öffentlich zugänglich sein sollen, sind als solche zu kennzeichnen,
9. 9. vorgesehene Verpackung und die Kennzeichnung auf einem Etikett oder in einem Begleitdokument, die zumindest in kurzgefasster Form eine Handelsbezeichnung des Erzeugnisses, einen Hinweis „Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen“, die Bezeichnung des GVO und die Informationen gemäß Ziffer 2 enthalten muss; im Fall der Eintragung des Erzeugnisses in das Register der Europäischen Kommission ist in der Kennzeichnung auch anzugeben, wie die Informationen aus dem öffentlich zugänglichen Teil des Registers erlangt werden können,
10. 10. sofern die Behörde über ein begründetes Verlangen des Antragstellers nicht gemäss § 55 Abs.5 GTG auf die Vorlage der nachstehenden Angaben oder eines Teils dieser Angaben verzichtet hat:

1. a) im Fall einer unbeabsichtigten Freisetzung oder eines Missbrauchs bei der Verwendung zu ergreifende Maßnahmen,
2. b) spezifische Anleitungen oder Empfehlungen betreffend Lagerung und Verwendung,
3. c) spezifische Anleitungen für die Überwachung und Berichterstattung an den Antragsteller und erforderlichenfalls an die zuständigen Behörden in der Europäischen Union, so dass die zuständigen Behörden effizient über schädliche Auswirkungen informiert werden können; diese Anleitungen müssen mit dem Überwachungsplan kohärent sein;
4. d) vorgesehene Beschränkungen in Bezug auf die Verwendungen des GVO, zB. wo und zu welchem Zweck das Erzeugnis verwendet oder nicht verwendet werden darf,
5. e) Angaben über die durch die gentechnische Veränderung bewirkten besonderen Eigenschaften des Erzeugnisses,
6. f) einen zusätzlichen Vorschlag für die Aufnahme der gemäß lit. a bis d vorgelegten Angaben in die Kennzeichnung,
7. g) geschätzte Jahresmenge der Produktion und/oder der Einfuhren in die Europäische Union,
8. h) die vorgesehene Verpackung, die zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Vermehrung des oder der GVO während der Lagerung bis zur vorgesehenen Verwendung geeignet sein muss,

1. 10. einen Vorschlag für die Geltungsdauer der Genehmigung, die 10 Jahre nicht überschreiten darf.

Zuletzt aktualisiert am

04.05.2020

Gesetzesnummer

20004253

Dokumentnummer

NOR40068689