Anlage 1

Anhang 1

Produkte, für die besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen sind

1. 1. aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum

1. a) Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
2. b) Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
3. c) Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
4. d) unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau. Substanzen und Flüssigkeiten können
5. e) maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
6. f) Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
7. g) Therapie mittels Hypothermie,
8. h) Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).

1. 2. Säuglingsinkubatoren
2. 3. externe aktive Komponenten aktiver Implantate
3. 4. Druckkammern