Anlage 7

Weitere Vorschriften für die Prüfung auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte Allgemeine Vorschriften

Anlage7

1. 1. Bei der Beurteilung der Ergebnisse der Migrationsprüfungen gemäß der Anlage 6 wird das spezifische Gewicht für alle Simulanzlösemittel mit 1 angenommen. Jedes in einen Liter Simulanzlösemittel übergegangene Milligramm Migrat (mg/1) entspricht somit numerisch einem Milligramm Migrat, das pro Kilogramm Simulanzlösemittel freigesetzt wurde, und bei Beachtung der Vorschriften der Anlage 8 auch jedem Milligramm Migrat pro Kilogramm Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
2. 2. Wenn die Migrationsprüfungen an Proben aus fertigen Gebrauchsgegenständen oder an für diesen Zweck hergestellten Proben durchgeführt werden und dabei die Proben mit Mengen von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder Simulanzlösemitteln in Berührung kommen, die von den tatsächlich verwendeten Mengen im Kontakt mit dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff abweichen, sind die erzielten Ergebnisse nach folgender Formel zu korrigieren:

m . a tief 2

M = ____________ . 1 000

a tief 1 . q

wobei

M = die Migration in mg/kg;

m = die Masse des bei der Migrationsprüfung von der

Probe abgegebenen Stoffes, in mg;

a tief 1 = die Oberfläche der Probe, die bei der

Migrationsprüfung mit dem Lebensmittel oder

Verzehrprodukt oder Simulanzlösemittel in Berührung

steht, in dm2;

a tief 2 = die Oberfläche des Gebrauchsgegenstandes aus

Kunststoff unter den Verwendungsbedingungen in dm2;

q = die Lebensmittel- oder

Nahrungsergänzungsmittelmenge, die bei der

tatsächlichen Verwendung mit dem Gebrauchsgegenstand

aus Kunststoff in Berührung steht, in Gramm.

1. 3. Die Bestimmung der Migration ist am Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff bzw. falls diese nicht möglich ist, entweder an einer dem Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff entnommenen Probe oder gegebenenfalls an für diesen Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff repräsentativen Proben durchzuführen. Die Probe ist mit dem Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder dem Simulanzlösemittel so in Berührung zu bringen, wie es den Kontaktbedingungen der Praxis entspricht. Zu diesem Zweck wird die Prüfung so durchgeführt, dass nur der Teil der Probe mit dem Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder Simulanzlösemittel in Kontakt kommt, der in der Praxis mit dem Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel in Berührung steht. Diese Bedingung ist besonders wichtig für Gebrauchsgegenstände, die aus mehreren Schichten bestehen, für Verschlüsse usw. Migrationsprüfungen an Deckeln, Dichtungsringen, Stopfen oder ähnlichen Verschlüssen müssen so vorgenommen werden, dass diese Teile mit den Behältern entsprechend dem bestimmungsgemäßen bzw. absehbaren Verwendungszweck verbunden sind. Es ist in jedem Fall zulässig, die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte durch einen strengeren Test nachzuweisen.
2. 4. In Übereinstimmung mit den Bestimmungen des § 9 dieser Verordnung werden der Zeitraum und die Temperatur für den Kontakt der Probe des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff mit dem Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder dem entsprechenden Simulanzlösemittel gemäß den Kontaktbedingungen der Praxis und den in den Anlagen 6 und 8 festgelegten Regeln ausgewählt. Am Ende des vorgeschriebenen Zeitraums erfolgt die analytische Bestimmung der Gesamtmenge der Stoffe (Gesamtmigration) und/oder der spezifischen Menge eines Stoffes oder mehrerer Stoffe (spezifische Migration), die von der Probe an das Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel oder das Simulanzlösemittel abgegeben wurde.
3. 5. Ist der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt, ist (sind) die Migrationsprüfung(en) gemäß den in der Anlage 6 festgelegten Bedingungen dreimal mit derselben Probe vorzunehmen, wobei jedesmal eine neue Lebensmittel-, Nahrungsergänzungsmittel- bzw. Simulanzlösemittelprobe zu verwenden ist. Die Übereinstimmung wird auf der Grundlage des Migrationswertes beurteilt, der bei der dritten Prüfung festgestellt wird. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass die Migration bei der zweiten und dritten Prüfung nicht zunimmt, und (werden) wird der (die) Migrationsgrenzwert(e) bei der ersten Untersuchung nicht überschritten, so sind keine weiteren Prüfungen erforderlich.

Sonderbestimmungen für die Gesamtmigration

1. 6. Werden die in den Anlagen 6 und 8 angegebenen wässrigen Simulanzlösemittel verwendet, so kann die analytische Bestimmung der gesamten von der Probe abgegebenen Stoffe durch Verdampfen des Simulanzlösemittels und Wiegen des Rückstandes erfolgen.

   Wird rektifiziertes Olivenöl oder eines seiner Substitute verwendet, so kann wie folgt verfahren werden. Die Probe des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff ist vor und nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel zu wiegen. Das von der Probe absorbierte Simulanzlösemittel wird extrahiert und quantitativ bestimmt. Die festgestellte Menge des Simulanzlösemittels ist von dem nach dem Kontakt mit dem Simulanzlösemittel gemessenen Gewicht der Probe abzuziehen. Der Unterschied zwischen Einwaage und korrigierter Auswaage stellt die Gesamtmigration der untersuchten Probe dar. Ist ein Gegenstand für wiederholten Kontakt mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt und ist es technisch unmöglich, die in Absatz 5 beschriebene Untersuchung durchzuführen, sind Änderungen dieser Prüfung unter der Voraussetzung zulässig, dass sie die Ermittlung des Migrationswertes ermöglichen, der während der dritten Prüfung auftritt. Nachstehend wird eine dieser möglichen Änderungen beschrieben.

   Die Untersuchung ist an drei identischen Proben des Gebrauchsgegenstandes aus Kunststoff vorzunehmen. Eine hiervon ist der festgelegten Prüfung zu unterziehen, und es ist der Gesamtmigrationswert (M tief 1) zu ermitteln; die zweite und dritte Probe sind den gleichen Versuchstemperaturen auszusetzen, aber die Kontaktzeiten sind um das zwei- bzw. dreifache länger zu wählen als für die Bestimmung von M tief 1 festgelegt; jeweils wird der Gesamtmigrationswert (M tief 2 bzw. M tief 3) ermittelt.

   Der Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff wird als vorschriftsgemäß betrachtet, wenn entweder M tief 1 oder

   M tief 3-M tief 2 den Gesamtmigrationsgrenzwert nicht überschreitet.

1. 7. Ein Gebrauchsgegenstand aus Kunststoff, der den Gesamtmigrationsgrenzwert um höchstens den nachstehenden Analysentoleranzwert überschreitet, ist daher als verordnungskonform zu betrachten.

   Folgende Analysentoleranzen sind festgestellt worden:

• 20 mg pro kg oder 3 mg pro dm2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen rektifiziertes Olivenöl oder seine Substitute verwendet werden;
• 12 mg pro kg oder 2 mg pro dm2 bei Migrationsuntersuchungen, bei denen die anderen in den Anlagen 6 und 8 angegebenen Simulanzlösemittel verwendet werden.

1. 8. Es dürfen keine Migrationsuntersuchungen mit rektifiziertem Olivenöl oder seinen Substituten zur Kontrolle der Einhaltung der Gesamtmigrationsgrenzwerte durchgeführt werden, wenn es schlüssige Beweise gibt, dass die festgelegte Analysenmethode vom technischen Standpunkt aus unzulänglich ist.

   In allen diesen Fällen wird bei Stoffen, für die in der Liste in Anlage 1 keine spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderen Einschränkungen vorgesehen sind, ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg bzw. 10 mg/dm2 angewandt. Die Summe aller festgestellten spezifischen Migrationen darf jedoch nicht den Gesamtmigrationsgrenzwert überschreiten.