Anhang VIII

(§ 11 Abs. 2, §§ 12 und 14)

MODUL: INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE

1. 1. Dieses Modul beschreibt das Verfahren, bei dem der Hersteller oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger Bevollmächtigter, der die Verpflichtungen nach Nummer 2 erfüllt, sicherstellt und erklärt, daß die Geräte die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Der Hersteller oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger Bevollmächtigter bringt an jedem Gerät die CE-Kennzeichnung an und stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus.
2. 2. Der Hersteller erstellt die unter Nummer 3 beschriebenen technischen Unterlagen; er oder sein im Europäischen Wirtschaftsraum ansässiger Bevollmächtigter halten sie mindestens zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Geräts zur Einsichtnahme durch die zuständigen nationalen Behörden bereit.

   Ist weder der Hersteller noch sein Bevollmächtigter im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig, so fällt diese Verpflichtung zur Bereithaltung der technischen Unterlagen der Person zu, die für das Inverkehrbringen des Geräts auf dem Gemeinschaftsmarkt verantwortlich ist.

1. 3. Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Maße Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Geräts abdecken. Sie enthalten:

• eine allgemeine Beschreibung der Geräte;
• Entwürfe, Fertigungszeichnungen und pläne von Bauteilen, Montage-Untergruppen, Schaltkreisen usw.;
• Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise der Geräte erforderlich sind;
• eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der Sicherheitsaspekte der Richtlinie gewählten Lösungen, soweit Normen nicht angewandt worden sind;
• die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
• Prüfberichte.

1. 4. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit den technischen Unterlagen eine Kopie der Konformitätserklärung auf.
2. 5. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Geräte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie gewährleistet.