Die/Der Pharmakovigilanzverantwortliche

§ 7.

(1) Der Zulassungsinhaber einer Tierarzneispezialität hat ständig und kontinuierlich über eine Pharmakovigilanzverantwortliche/einen Pharmakovigilanzverantwortlichen, die/der ihren/seinen Sitz in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat, zu verfügen. Der Zulassungsinhaber hat die Pharmakovigilanzverantwortliche/den Pharmakovigilanzverantwortlichen mit den erforderlichen Befugnissen und Mitteln zur Erfüllung der in Abs. 4 genannten Aufgaben auszustatten.

(2) Der Zulassungsinhaber hat die Bestellung der Pharmakovigilanzverantwortlichen/des Pharmakovigilanzverantwortlichen nach Abs. 1 und jede Änderung derselben/desselben unverzüglich dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen mitzuteilen.

(3) Die/Der Pharmakovigilanzverantwortliche nach Abs. 1 muss im Hinblick auf ihre/seine Aufgaben über die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung auf dem gesamten Gebiet der Pharmakovigilanz verfügen. Die Sachkenntnis und Erfahrung sind durch eine Dokumentation nachzuweisen. Wenn sie/er nicht selbst ausreichend medizinisch qualifiziert ist, muss sie/er Zugang zu einer entsprechend medizinisch qualifizierten Person haben.

(4) Die/Der Pharmakovigilanzverantwortliche nach Abs. 1 hat insbesondere

1. 1. ein System einzurichten und zu führen, mit dem sichergestellt wird, dass Informationen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die dem Personal des pharmazeutischen Unternehmens, einschließlich seines Verkaufspersonals und seiner Vertreter mitgeteilt werden, gesammelt und zusammengestellt werden, damit sie an zumindest einer Stelle im Europäischen Wirtschaftsraum verfügbar sind,
2. 2. die in § 6 dieser Verordnung sowie in § 75b Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 genannten Meldungen und Berichte für die zuständigen Behörden in der von diesen festgelegten Form und in Einklang mit dem Leitfaden zu erstellen,
3. 3. sicherzustellen, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden auf Erteilung zusätzlicher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von Informationen über das Umsatz-, Absatz- oder Verschreibungsvolumen für das betreffende Arzneimittel,
4. 4. die zuständigen Behörden über jegliche weitere Bewertung von Nutzen und Risiko eines Arzneimittels, einschließlich der Informationen aus Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung oder Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen, zu unterrichten, und
5. 5. sicherzustellen, dass bei der Konzeption und Durchführung von Nicht-interventionellen Studien gemäß § 2a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes die Meldepflichten gemäß dieser Verordnung berücksichtigt und eingehalten werden.

Schlagworte

Umsatzvolumen, Absatzvolumen

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20008606

Dokumentnummer

NOR40156894