§ 4.

(1) Die Gebrauchsinformation ist der Handelspackung in einer dem Zweck entsprechenden Form als Packungsbeilage beizugeben. Die Packungsbeilage darf weitere Informationen enthalten, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind. Diese müssen von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein und dürfen nicht im Widerspruch zum Inhalt der Gebrauchsinformation stehen und dem Arzneimittel keine Wirksamkeit beimessen, die sich nicht aus der Gebrauchsinformation ergibt. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein.

(2) Sammelpackungen sind Gebrauchsinformationen in der Anzahl der Einzelpackungen beizugeben.

(3) Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten, kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß § 7 Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem Fall ist der Gebrauchsinformation der Hinweis darauf, daß die Gebrauchsinformation zu beachten ist, voranzustellen.

Zuletzt aktualisiert am

02.09.2025

Gesetzesnummer

10010915

Dokumentnummer

NOR12138829

alte Dokumentnummer

N8199550254J