§ 44.

Zu jeder klinischen Prüfung sind insbesondere folgende Dokumentationen und Unterlagen zu erstellen und dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzulegen:

1. 1. der Prüfplan,
2. 2. das Handbuch des klinischen Prüfers,
3. 3. die für die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer und gegebenenfalls deren gesetzliche Vertreter gemäß § 51 zu benutzenden Informationen und die Einverständniserklärung,
4. 4. die Vorkehrungen zum Versicherungsschutz im Sinne der §§ 47 und 48,
5. 5. die Vereinbarungen zwischen dem Sponsor, Monitor und klinischem Prüfer, die deren Verantwortlichkeiten festlegen,
6. 6. die Stellungnahmen aller zu befassenden Ethikkommissionen und die Gesichtspunkte, die Gegenstand dieser Stellungnahmen waren, und
7. 7. der Abschlussbericht.

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40114352