§ 44.

(1) Die Gebrauchsinformation ist der Handelspackung in einer dem Zweck entsprechenden Form als Packungsbeilage beizugeben. Enthält die Packungsbeilage neben der Gebrauchsinformation weitere Hinweise, so müssen diese von der Gebrauchsinformation deutlich getrennt sein. Arzneimittelwerbung darf weder in der Gebrauchsinformation noch in den weiteren in der Packungsbeilage enthaltenen Hinweisen enthalten sein.

(2) Sammelpackungen sind Gebrauchsinformationen in der Anzahl der Einzelpackungen beizugeben.

(3) Wenn Behältnisse oder Außenverpackungen der Arzneispezialität genügend Raum dafür bieten, kann statt der Beigabe als Packungsbeilage die Gebrauchsinformation auch auf diesen, allerdings deutlich getrennt von der Kennzeichnung gemäß § 7 Arzneimittelgesetz, angebracht sein. In diesem Fall ist der Gebrauchsinformation der Hinweis „Gebrauchsinformation beachten“ voranzustellen.

ÜR: Art. II, BGBl. Nr. 525/1991

Zuletzt aktualisiert am

02.09.2025

Gesetzesnummer

10010464

Dokumentnummer

NOR12133490

alte Dokumentnummer

N8198415766L