§ 43.

(1) Die klinische Prüfung an einer Person, der infolge einer psychischen Krankheit oder geistigen Behinderung zur Vertretung hinsichtlich medizinischer Behandlungen ein Sachwalter bestellt ist, darf nur dann durchgeführt werden, wenn

1. 1. das Arzneimittel, das geprüft wird, zu deren Erkennen, Heilung, Linderung oder Verhütung bestimmt ist und die klinische Prüfung für die Bestätigung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich ist,
2. 2. die Anwendung des Arzneimittels, das geprüft wird, nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft angezeigt ist, um bei der psychisch kranken oder geistig behinderten Person diese Krankheit bzw. Behinderung oder deren Verlauf zu erkennen, sie zu heilen oder zu lindern oder diese vor weiteren Krankheiten zu schützen, und der mit der Einbeziehung in die klinische Prüfung verbundene Nutzen für den Prüfungsteilnehmer das Risiko überwiegt,
3. 3. die Einwilligung durch den Sachwalter nach entsprechender Aufklärung nachweislich und schriftlich erteilt wurde und außer bei Gefahr im Verzug im Falle eines nicht unerheblichen Risikos zusätzlich die Genehmigung des Pflegschaftsgerichts eingeholt worden ist; dabei ist der mutmaßliche Wille des Prüfungsteilnehmers zu beachten,
4. 4. die Einwilligung auch durch den Prüfungsteilnehmer nachweislich und schriftlich erteilt wurde, sofern er nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen und der von einem Prüfungsteilnehmer ausdrücklich geäußerte Wunsch, nicht an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer berücksichtigt wird,
5. 5. die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dem Prüfungsteilnehmer dadurch ein Nachteil entsteht,
6. 6. der Prüfungsteilnehmer je nach seiner Fähigkeit, dies zu begreifen, Informationen hinsichtlich der Prüfung, der Risken und des Nutzens erhalten hat,
7. 7. mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung keine Anreize oder finanziellen Vergünstigungen mit Ausnahme einer Aufwandsentschädigung verbunden sind,
8. 8. die klinische Prüfung so geplant ist, dass sie unter Berücksichtigung der Erkrankung und des Entwicklungsstadiums mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und anderen vorhersehbaren Risken verbunden ist; sowohl die Risikoschwelle als auch der Belastungsgrad müssen eigens definiert und ständig überprüft werden,
9. 9. der Prüfplan von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt oder sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, befürwortet wurde, und
10. 10. im Zweifel die Interessen des Patienten stets über den öffentlichen Interessen und den Interessen der Wissenschaft stehen.

(2) Ist für die in Abs. 1 genannte Person ein Sachwalter für finanzielle Angelegenheiten bestellt, dann ist auch dieser umgehend von der Teilnahme des Betroffenen an der klinischen Prüfung und über den damit verbundenen Versicherungsschutz zu informieren.

Zuletzt aktualisiert am

21.08.2018

Gesetzesnummer

10010441

Dokumentnummer

NOR40051378