Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen

§ 3

(1) Meldepflichtig sind

1. 1. der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt,
2. 2. der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung.

(2) Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, und der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Blutspendeeinrichtung haben der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,

1. 1. vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen einer Apherese gemäß § 2 Abs. 2 Z 3, 4, 7 und 8 unverzüglich, und
2. 2. ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 2 Z 1, 2, 5 und 6 bei jeder Art der Spende und gemäß § 2 Abs. 2 Z 3 bei Vollblutspenden (Nicht-Apherese-Spenden) spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden

   zu melden.

(3) Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 2 Z 1 haben die Meldepflichtigen gemäß Abs. 2 der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.

(4) Der Leiter/die Leiterin eines Krankenhausblutdepots, wo ein solches nicht besteht, der ärztliche Leiter/die ärztliche Leiterin einer Krankenanstalt, hat der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG,

1. 1. jede vermutete ernste unerwünschte Reaktion gemäß § 2 Abs. 3 Z 5 unverzüglich,
2. 2. vermutete ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 1 bis 4 und 6 bis 15 und 19 spätestens am nächsten Werktag nach Bekanntwerden, und
3. 3. ernste unerwünschte Reaktionen gemäß § 2 Abs. 3 Z 16 bis 18 jährlich

   zu melden. Gleichzeitig hat der Meldepflichtige in den Fällen der Z 1 und 2 die verantwortliche Person des Betriebes, der das zur Transfusion bestimmte Blut oder die Blutbestandteile verarbeitet, lagert oder verteilt hat, und den ärztlichen Leiter/die ärztliche Leiterin der Blutspendeeinrichtung zu informieren.

(5) Nach Aufklärung der Verdachtsfälle gemäß Abs. 4 Z 1 und 2 hat der Meldepflichtige gemäß Abs. 4 der Gesundheit Österreich GmbH, Geschäftsbereich ÖBIG, eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln.

(6) Im Falle einer Abwesenheit der in Abs. 1 genannten Personen trifft die jeweilige Meldepflicht denjenigen/diejenige, der/die mit der Ausübung der jeweiligen Funktion betraut ist.