Qualitätssystem

§ 2.

(1) Das Qualitätssystem von Betrieben umfasst die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Durchführung des Qualitätsmanagements. Qualitätsmanagement bedeutet alle koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle des Betriebes in Bezug auf Qualität auf allen Ebenen.

(2) Qualität ist von allen an den Arbeitsabläufen beteiligten Personen anzustreben, wobei der ärztliche Leiter bzw. die verantwortliche Person und die Geschäftsführung einen systematischen Qualitätsanspruch und die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssystems gewährleisten.

(3) Das Qualitätssystem hat sicherzustellen, dass alle kritischen Arbeitsabläufe in geeigneten schriftlichen Anweisungen festgelegt und nach den in dieser Verordnung festgelegten Standards und Spezifikationen durchgeführt werden. Der ärztliche Leiter bzw. die verantwortliche Person und die Geschäftsführung haben das System regelmäßig auf Effizienz zu prüfen und gegebenenfalls entsprechende Korrekturmaßnahmen durchzuführen.

(4) Das Qualitätssystem hat dem Stand der Wissenschaft und Technik zu entsprechen, welcher in dem von der Kommission erlassenen Leitfaden für die Gute Praxis nach Artikel 29 lit. h der Richtlinie 2002/98/EG niedergelegt ist.

Zuletzt aktualisiert am

25.10.2017

Gesetzesnummer

20005373

Dokumentnummer

NOR40088552