Findet Anwendung auf alle Nicht-interventionellen Studien, die ab dem 1. September 2010 begonnen werden (vgl. § 8).
Anforderungen
§ 2.
Nicht-interventionelle Studien sind unter Einhaltung der an die ärztliche Aufklärung zu stellenden Anforderungen (insbesondere auch hinsichtlich der Teilnahme an einer Nicht-interventionellen Studie) entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.
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