§ 2.

(1) Bei systemisch anzuwendenden Östrogen-haltigen Arzneispezialitäten zur Langzeitöstrogentherapie in der Menopause sind im Textabschnitt „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung“ der Fach- und Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:

„Frauen mit positiver Familienanamnese von Mammakarzinom tragen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung dieser Erkrankung. Da der Einfluß einer Hormonersatztherapie auf das Risiko nicht eindeutig geklärt ist, bedürfen diese Frauen einer engmaschigen medizinischen Überwachung.“

(2) Unberührt von den in Abs. 1 genannten Änderungen bleiben zusätzliche, auf Grund besonderer Risken bereits in Fach- und Gebrauchsinformation der jeweils betroffenen Arzneispezialitäten enthaltene Einschränkungen und Auflagen.

(3) Diese Verordnung gilt nicht für Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.

Zuletzt aktualisiert am

04.10.2018

Gesetzesnummer

10010789

Dokumentnummer

NOR12136969

alte Dokumentnummer

N8199432845J