§ 28.

(1) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz hat unter Bedachtnahme auf die einschlägigen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften durch Verordnung nähere Regelungen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten zu treffen.

(2) Diese Verordnung hat insbesondere festzulegen:

1. 1. Art, Ausgestaltung und Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der jeweils auszustellenden Konformitätserklärungen und die Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung,
2. 2. die Zuordnung der Konformitätsbewertungsverfahren zu den einzelnen Klassen von Medizinprodukten,
3. 3. welche Konformitätsbewertungsverfahren von einer benannten Stelle und welche vom Hersteller durchzuführen sind,
4. 4. jene Konformitätsbewertungsverfahren, welche gegebenenfalls vom Bevollmächtigten eingeleitet werden können,
5. 5. die Aufbewahrung und Bereithaltung von Unterlagen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren,
6. 6. die näheren Voraussetzungen, unter denen eine Ausnahmegenehmigung nach § 32 gewährt werden kann, sowie Art. Inhalt, Durchführung und Behandlung der diesbezüglichen Anträge,
7. 7. Art. Inhalt und Voraussetzungen der für Sonderanfertigungen auszustellenden Erklärungen sowie Art und Inhalt der für die zuständigen Behörden bereitzuhaltenden Dokumentationen,
8. 8. Art. Inhalt, Bereithaltung und Übermittlung von Aufzeichnungen über Sonderanfertigungen, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen worden sind,
9. 9. welche Konformitätsbewertungsverfahren gegebenenfalls durchzuführen sind, wenn Medizinprodukte in Einrichtungen des Gesundheitswesens hergestellt oder in Betrieb genommen werden.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann in einer Verordnung gemäß Abs. 1, soweit es dem Interesse einer einheitlichen und ordnungsgemäßen Durchführung der Konformitätsbewertung und der Vorgangsweise für das Inverkehrbringen von Systemen, Behandlungseinheiten und der zu sterilisierenden CE-gekennzeichneten Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Richtlinien der Europäischen Union dient, darüber hinaus festlegen:

1. 1. die Vorgangsweise bei unterschiedlicher Auslegung der Bestimmungen dieses Bundesgesetzes betreffend die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
2. 2. nähere Vorschriften über die Anerkennung von Zwischenprüfungen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren,
3. 3. die Vorgangsweise bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten gemäß § 5 Abs. 3 und 4,
4. 4. die Vorgangsweise bei der Einbringung von Anträgen zur Verlängerung von Entscheidungen der benannten Stellen im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren und
5. 5. die Vorgangsweise für Systeme und Behandlungseinheiten sowie für die Sterilisation von Medizinprodukten gemäß den §§ 33 bis 35 einschließlich der hiefür erforderlichen Erklärungen.

(4) Der Bundesminister für Gesundheit und Konsumentenschutz kann, sofern dies im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten oder die Abwehr erheblicher Risken erforderlich ist, durch Verordnung Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose als Voraussetzung für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme vorschreiben und deren Art. Inhalt und Durchführung näher festlegen.

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 143/2009

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40114341