Zulassungsinhaber und Hersteller

§ 21.

(1) Die Gebrauchsinformation hat zu enthalten:

1. 1. den Namen oder die Firma des Zulassungsinhabers und des Herstellers,
2. 2. den Ort, bei ausländischen Zulassungsinhabern und Herstellern auch das jeweilige Land, in dem Zulassungsinhaber oder Hersteller ansässig sind.

(2) Bei Arzneispezialitäten, deren Zulassungsinhaber der Betreiber einer inländischen öffentlichen Apotheke ist oder die in einer inländischen öffentlichen Apotheke hergestellt werden, hat die Gebrauchsinformation statt der Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 die Bezeichnung und den Ort der Apotheke zu enthalten.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 oder 2 müssen die eindeutige Identifizierung des Zulassungsinhabers und des Herstellers sicherstellen.

(4) Wenn der Zulassungsinhaber und Hersteller nicht ident sind, sind die den Zulassungsinhaber betreffenden Angaben von den den Hersteller betreffenden Angaben getrennt anzuführen.

Zuletzt aktualisiert am

02.09.2025

Gesetzesnummer

10010915

Dokumentnummer

NOR12138846

alte Dokumentnummer

N8199550271J