5. Abschnitt

Wirkstoffe Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I, IA oder IB

§ 21

(1) Wer beabsichtigt, einen neuen Wirkstoff zur Verwendung in einem Biozid-Produkt oder als Grundstoff (§ 2 Abs. 1 Z 5) erstmalig in einem EWR-Staat in Verkehr zu bringen, kann einen Antrag auf Aufnahme beim Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft einbringen.

(2) Der Antragsteller muss einen ständigen Sitz (Niederlassung) in einem EWR-Staat haben.

(3) Der Antrag muss in deutscher Sprache abgefasst sein. Er ist unter Verwendung eines bei der Behörde erhältlichen, vollständig auszufüllenden Formblattes und unter Anschluss der notwendigen Angaben und Unterlagen in zweifacher Ausfertigung vorzulegen.

(4) Dem Antrag sind

1. 1. für einen Wirkstoff, der ein chemischer Stoff ist, die dem Anhang IIA und erforderlichenfalls zusätzlich die den einschlägigen Teilen des Anhangs IIIA oder für einen Wirkstoff, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, die dem Anhang IVA der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechenden Angaben und Unterlagen und
2. 2. für ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff, der ein chemischer Stoff ist, enthält, die dem Anhang IIB und erforderlichenfalls zusätzlich die den einschlägigen Teilen des Anhangs IIIB oder für ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, die dem Anhang IVB der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechenden Angaben und Unterlagen

   anzuschließen. Diese Angaben und Unterlagen müssen die Prüfung der Aufnahmevoraussetzungen gemäß § 22 ermöglichen und dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sowie den inhaltlichen und systematischen Anforderungen der Anhänge II, III und IV der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechen. Gegebenenfalls sind dem Antrag Proben des Biozid-Produktes und seiner Bestandteile anzuschließen.

(5) Die Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 4 haben eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen Verweis auf die Fundstelle der Beschreibung dieser Methoden zu enthalten und müssen für die Prüfung und Bewertung der Aufnahmevoraussetzungen (§ 22) ausreichend sein.

(6) Wer in einem Rechtsakt eines Organes der Europäischen Gemeinschaft gemäß Artikel 16 Abs. 2 in Verbindung mit Artikel 28 der Biozid-Produkte-Richtlinie als Antragsteller für einen Antrag auf Aufnahme eines alten Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist, ist verpflichtet, alle zur Prüfung und Bewertung der Aufnahmevoraussetzungen gemäß § 22 notwendigen Angaben und Unterlagen dem Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft vorzulegen, wenn in dem genannten Rechtsakt Österreich als Berichterstatter für diesen Wirkstoff genannt ist. Die vorzulegenden Angaben und Unterlagen zum Wirkstoff und zu zumindest einem Biozid-Produkt, das den Wirkstoff enthält, die nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse den inhaltlichen und systematischen Anforderungen der Anhänge II, III und IV der Biozid-Produkte-Richtlinie zu entsprechen haben, haben jedenfalls die in Abs. 4 Z 1 und 2 angeführten Angaben und Unterlagen, die Abs. 5 entsprechen müssen, zu umfassen. Gegebenenfalls sind dem Antrag Proben des Biozid-Produktes und seiner Bestandteile anzuschließen.

(7) Wird die Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie beantragt, so ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff nicht als krebserzeugend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend (reproduktionstoxisch), sensibilisierend oder bioakkumulierend und schwer abbaubar einzustufen ist.

(8) Ein zusammen mit einem Antrag gemäß Abs. 1 gestellter Antrag auf vorläufige Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, mit diesem neuen Wirkstoff ist gemäß § 12 Abs. 1 zu behandeln.

(9) Ein zusammen mit einem Antrag gemäß Abs. 1 gestellter Antrag auf vorläufige Registrierung eines Biozid-Produktes mit niedrigem Risikopotential mit diesem neuen Wirkstoff ist gemäß § 12 Abs. 2 zu behandeln.