§ 1.

(1) Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, dürfen, sofern es sich nicht um Arzneispezialitäten gemäß § 9a des Arzneimittelgesetzes handelt, nur in Verkehr gebracht werden, wenn deren Handelspackung eine Gebrauchsinformation enthält.

(2) Die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten gemäß § 17a des Arzneimittelgesetzes sowie alle Änderungen dieser Gebrauchsinformationen sind in der „Austria Codex-Fachinformation“ unter Beifügung eines Hinweises darauf, daß es sich um Gebrauchsinformationen für Arzneispezialitäten gemäß § 17a des Arzneimittelgesetzes handelt, zu veröffentlichen. Für diese Veröffentlichung finden die §§ 2 bis 6 der Verordnung über die Fachinformation für Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 403/1984, in der jeweils geltenden Fassung, sinngemäß Anwendung.

Zuletzt aktualisiert am

02.09.2025

Gesetzesnummer

10010915

Dokumentnummer

NOR12138826

alte Dokumentnummer

N8199550251J