§ 1.

(1) Sulfit-haltige Arzneispezialitäten zur Infusion, Injektion und Inhalation haben auf der Innen- und Außenkennzeichnung und in der Fach- und Gebrauchsinformation folgende Angaben hinsichtlich Sulfit zu enthalten:

1. 1. die wissenschaftlich anerkannte und gebräuchliche Bezeichnung des verwendeten Sulfites,
2. 2. die Menge des verwendeten Sulfites und
3. 3. die der Menge des verwendeten Sulfites entsprechende Menge von Schwefeldioxid („..... mg SO2“).

(2) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 muß in Fach- und Gebrauchsinformation der Textabschnitt „Gegenanzeigen“ folgenden Hinweis oder einen inhaltsgleichen Hinweis enthalten:

„Auf Grund des Gehaltes an Sulfit darf (Bezeichnung der Arzneispezialität) nicht bei Asthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.“

Dieser Hinweis kann entfallen, sofern Asthmatiker von der Behandlung ausgeschlossen sind.

(3) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 muß in Fach- und Gebrauchsinformation der Textabschnitt Nebenwirkungen folgenden Hinweis oder einen inhaltsgleichen Hinweis enthalten:

„Auf Grund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewußtseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.“

(4) Enthält eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 zusätzlich Tryptophan, muß in Fach- und Gebrauchsinformation der Textabschnitt Nebenwirkungen neben dem Hinweis gemäß Abs. 3 folgenden Hinweis oder einen inhaltsgleichen Hinweis enthalten:

„Durch Reaktionsprodukte von Sulfit mit anderen Bestandteilen der Arzneispezialität, insbesondere Tryptophan, kann eine Erhöhung der Fettwerte in der Leber sowie ein Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen im Plasma hervorgerufen werden.“

(5) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 muß in Fach- und Gebrauchsinformation der Textabschnitt Wechselwirkungen folgenden Hinweis oder einen inhaltsgleichen Hinweis enthalten:

„Sulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher abzusehen.“

Der Hinweis darf in seinem Inhalt nur abgeändert werden, wenn der Zulassungsinhaber dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz die Kompatibilität nachweisen kann.

(6) Die Abs. 1 bis 5 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.

Schlagworte

Innenkennzeichnung, Fachinformation

Zuletzt aktualisiert am

04.10.2018

Gesetzesnummer

10010680

Dokumentnummer

NOR12135725

alte Dokumentnummer

N8199210317Y