§ 1.

(1) Bei Arzneispezialitäten, die Paracetamol oder seine Verbindungen enthalten, sind im Textabschnitt „Nebenwirkungen“ der Fachinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:

„In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.“

(2) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 sind im Textabschnitt „Nebenwirkungen“ der Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:

„In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock) beschrieben worden.

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.“

(3) Unberührt von den in Abs. 1 und 2 genannten Änderungen bleiben zusätzliche, auf Grund besonderer Risken bereits in Fach- und Gebrauchsinformationen der jeweils betroffenen Arzneispezialitäten enthaltene Einschränkungen und Auflagen.

(4) Die Abs. 1 bis 3 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.

Zuletzt aktualisiert am

04.10.2018

Gesetzesnummer

10010789

Dokumentnummer

NOR12136968

alte Dokumentnummer

N8199432844J