1. Tritt gemäß § 114 Abs. 2 mit 7. Juni 2000 in Kraft, gemäß § 114 Abs. 3 aber bereits mit 7. Dezember 1999. 2. Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 117/1999
§ 18.
(1) Die CE-Kennzeichnung ist für aktive implantierbare Medizinprodukte gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/68/EWG , für Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG gemäß Anhang XII dieser Richtlinie und für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang X der Richtlinie 98/79/EG auszuführen.
(2) Die CE-Kennzeichnung muß auf dem Medizinprodukt oder der Sterilverpackung, auf der Handelspackung sowie auf der Gebrauchsanweisung deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft angebracht sein. Auf dem Medizinprodukt selbst muß die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zuläßt oder es sonst undurchführbar oder unzweckmäßig ist. Dies gilt auch hinsichtlich der Anbringung auf der Handelspackung.
Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 117/1999
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Gesetzesnummer
10011003
Dokumentnummer
NOR12143591
alte Dokumentnummer
N8199961013L
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