Eigenschaften und Wirksamkeit

§ 18.

(1) Die Fachinformation hat Angaben über Eigenschaften und Wirksamkeit der Arzneispezialität zu enthalten. Diese Angaben haben sich auf Aussagen zu beschränken, die insbesondere durch nichtklinische oder klinische Untersuchungsergebnisse oder ärztliche Erfahrungsberichte belegt sind und deren Kenntnis im Hinblick auf die sichere und zweckdienliche Anwendung der Arzneispezialität, im Hinblick auf eine mögliche Gefährdung von Leben oder Gesundheit von Mensch oder Tier oder zur Erfüllung der Aufklärungspflicht gegenüber dem Verbraucher erforderlich sind. Das sind insbesondere:

1. 1. Angaben über Wirkungen der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile,
2. 2. Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit der Arzneispezialität oder ihrer wirksamen Bestandteile,
3. 3. Angaben darüber, worin die Wirksamkeit der Arzneispezialität im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete besteht, und
4. 4. Angaben über besondere Eigenschaften der Arzneispezialität oder ihrer Bestandteile.

(2) Die Angaben gemäß Abs. 1 Z 1 sind eindeutig von den Angaben gemäß Abs. 1 Z 3 zu unterscheiden.

Zuletzt aktualisiert am

02.09.2025

Gesetzesnummer

10010464

Dokumentnummer

NOR12133464

alte Dokumentnummer

N8198415740L