Überwachung

§ 16

(1) Durch die Überwachung ist sicherzustellen, daß der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.

(2) Der Hersteller hat der zugelassenen Prüfstelle zu Überwachungszwecken den Zutritt zu Kontroll-, Test- und Lagerräumlichkeiten für die PSA zu gestatten und alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung zu stellen, insbesondere

1. 1. die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem,
2. 2. die technische Dokumentation,
3. 3. die Qualitätssicherungshandbücher.

(3) Die zugelassene Prüfstelle hat regelmäßig Audits durchzuführen, um sich davon zu überzeugen, daß der Hersteller das genehmigte Qualitätssicherungssystem aufrecht erhält und anwendet. Sie hat dem Hersteller die jeweiligen Audit-Berichte zu übermitteln.

(4) Darüber hinaus hat die zugelassene Prüfstelle unangemeldete Kontrollen beim Hersteller durchzuführen. Hierbei ist dem Hersteller ein Protokoll und gegebenenfalls ein Audit-Bericht vorzulegen.

(5) Der Hersteller hat die Berichte der zugelassenen Prüfstelle über Anforderung dem Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten oder der von ihm namhaft gemachten Behörde oder der zugelassenen Stelle vorzulegen.