2. Abschnitt

Strafbestimmungen

§ 111.

Wer

1. 1. ein Medizinprodukt entgegen dem § 6 in Verkehr bringt, errichtet, installiert, in Betrieb nimmt oder anwendet oder entgegen dem § 7 Abs. 1 in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt,
2. 2. ein Medizinprodukt ohne eine dem § 9 entsprechende Information für Anwender, Verbraucher oder Patienten abgibt,
3. 2a. dem § 11 oder einer Verordnung gemäß § 11 Abs. 3 zuwiderhandelt,
4. 3. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, das entgegen dem § 15 nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen ist,
5. 4. ein Medizinprodukt entgegen den §§ 15 bis 21 mit einer CE-Kennzeichnung versieht,
6. 5. die Bedingungen des § 23 Abs. 1 nicht erfüllt oder Maßnahmen gemäß § 23 Abs. 2 nicht Folge leistet,
7. 6. ein Medizinprodukt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, für das eine Konformitätsbewertung nicht oder nicht entsprechend dem § 27 oder einer Verordnung gemäß § 28 vorgenommen wurde,
8. 7. als Hersteller einer Sonderanfertigung oder als sein Bevollmächtigter seinen Verpflichtungen nach § 30 nicht nachkommt,
9. 8. ein Medizinprodukt zu Demonstrationszwecken ausstellt, ohne seinen Verpflichtungen gemäß § 31 nachzukommen,
10. 9. ein Medizinprodukt im Sinne des § 33 Abs. 1 zusammensetzt, ohne die dafür vorgesehene Erklärung bereitzuhalten oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,
11. 10. ein Medizinprodukt entgegen dem § 34 sterilisiert, die Erklärung nach § 34 nicht bereithält oder die Hinweise gemäß § 35 nicht beifügt,
12. 11. Medizinprodukte im Sinne des § 33 Abs. 1 oder des § 34 entgegen § 35 Abs. 1 mit einer zusätzlichen CE-Kennzeichnung versieht oder die Erklärungen gemäß den §§ 33 und 34 nicht gemäß § 35 Abs. 2 bereithält,
13. 12. eine benannte Stelle führt, ohne die Mindestkriterien des § 37 zu erfüllen,
14. 13. bei der klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung oder bei der klinischen Prüfung eines Medizinproduktes den §§ 38 bis 65 oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,
15. 13a. bei der Leistungsbewertungsprüfung eines In-vitro-Diagnostikums dem § 65a oder einer Verordnung gemäß § 66 zuwiderhandelt,
16. 14. die Meldepflicht des § 67 nicht erfüllt,
17. 15. bei Maßnahmen der Überwachung seiner Verpflichtung zur Duldung oder Unterstützung dieser Maßnahmen gemäß § 22 Abs. 2 oder § 68 Abs. 8 oder § 69 Abs. 3 nicht nachkommt,
18. 16. der Meldepflicht gemäß § 70 oder der Verpflichtung gemäß § 72 nicht nachkommt,
19. 17. die Vorsorgen und Maßnahmen im Sinne einer Verordnung gemäß § 73 nicht oder nicht entsprechend dem § 73 oder einer Verordnung gemäß § 73 trifft,
20. 18. Daten im Sinne einer Verordnung gemäß § 74 nicht bereitstellt,
21. 19. einer Anordnung gemäß den §§ 75 und 77 nicht nachkommt,
22. 19a. einer Verordnung gemäß § 77 Abs. 3 zuwiderhandelt,
23. 19b. der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte zuwiderhandelt,
24. 20. entgegen dem § 78 keinen Sicherheitsbeauftragten oder einen Sicherheitsbeauftragten bestellt, der nicht dem § 78 oder einer Verordnung gemäß § 78 Abs. 3 entspricht,
25. 21. als Sicherheitsbeauftragter seinen Verpflichtungen gemäß § 78 nicht nachkommt,
26. 22. Personen beauftragt, Tätigkeiten gemäß § 79 Abs. 1 auszuführen, ohne die Voraussetzung zu erfüllen,
27. 23. die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters entgegen § 79 oder einer Verordnung gemäß § 79 Abs. 5 ausübt,
28. 24. die allgemeinen Anforderungen des § 80 oder einer Verordnung gemäß § 80 Abs. 2 nicht beachtet,
29. 25. die Voraussetzungen des § 81 oder einer Verordnung gemäß § 81 Abs. 1 für die Inbetriebnahme nicht erfüllt,
30. 26. Personal nicht entsprechend dem § 83 einweist oder einweisen läßt und die Einweisung nicht gemäß § 83 Abs. 3 dokumentiert,
31. 27. entgegen dem § 84 kein Bestandsverzeichnis führt oder das Bestandsverzeichnis nicht entsprechend dem § 84 führt,
32. 28. seinen Verpflichtungen zur Instandhaltung gemäß § 85 nicht nachkommt,
33. 29. die Prüfungen nicht gemäß den §§ 86 bis 88 oder einer Verordnung gemäß § 92 durchführt oder dafür Personen heranzieht, die nicht dem § 90 Abs. 1 entsprechen,
34. 30. seiner Dokumentationsverpflichtung nicht gemäß § 89 nachkommt,
35. 31. die gemäß § 91 erforderlichen Maßnahmen nicht setzt,
36. 32. die Anforderungen einer Verordnung nach § 92 nicht erfüllt,
37. 33. ein Medizinprodukt entgegen dem § 93 oder einer Verordnung gemäß § 94 reinigt, desinfiziert oder sterilisiert,
38. 34. die Vorkehrungen und Maßnahmen zum Qualitätsmanagement gemäß einer Verordnung nach § 95 Abs. 1 nicht trifft,
39. 35. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung nach § 96 anwendet,
40. 36. als Betreiber einer Einrichtung des Gesundheitswesens die Mindestausstattung gemäß einer Verordnung nach § 97 nicht zur Verfügung hat,
41. 37. einen Betrieb entgegen den besonderen Regelungen für den Betrieb gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 1 führt oder im Sinne des § 98 Abs. 5 Tätigkeiten ausübt, ohne dem § 98 Abs. 5 zu entsprechen,
42. 38. einen Betrieb ohne die erforderliche Genehmigung gemäß einer Verordnung nach § 98 Abs. 3 führt,
43. 39. ein Medizinprodukt entgegen einer Verordnung gemäß den §§ 99 oder 100 abgibt,
44. 40. Personen zum Zweck des Sammelns von Bestellungen von Medizinprodukten im Sinne des § 101 aufsucht oder den Auftrag dazu erteilt,
45. 41. Kennzeichnungen oder Aufmachungen verwendet, Angaben oder Ankündigungen macht, die im Sinne des § 102 zur Irreführung oder dazu geeignet sind, fälschliche Erwartungen zu erwecken,
46. 42. Werbung für Medizinprodukte entgegen den §§ 104 bis 107, § 108 oder § 109 betreibt,
47. 43. entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile gewährt, anbietet oder verspricht,
48. 44. entgegen § 108 eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile fordert, sich versprechen läßt oder annimmt,
49. 45. entgegen § 112 Medizinprodukte in Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder in Einrichtungen des Gesundheitswesens betreibt oder anwendet,

• macht sich, sofern die Tat nicht mit gerichtlicher Strafe bedroht ist, einer Verwaltungsübertretung schuldig und ist mit Geldstrafe bis zu 25 000 €, im Wiederholungsfalle bis zu 50 000 € zu bestrafen.

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 32/2014

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR40161713