ARTIKEL 94

Schutz der mit Anträgen auf Zulassung von pharmazeutischen Erzeugnissen¹ vorgelegten Daten

(1) Jede Vertragspartei wendet ein umfassendes System an, um zu gewährleisten, dass Daten, die mit einem Antrag auf Zulassung eines pharmazeutischen Erzeugnisses vorgelegt werden, vertraulich behandelt, nicht offenbart und nicht als Grundlagendaten verwendet werden.

(2) Jede Vertragspartei stellt sicher, dass Informationen, die mit einem Antrag auf Zulassung eines pharmazeutischen Erzeugnisses im Sinne des Artikels 39 Absatz 3 des TRIPS-Übereinkommens vorgelegt werden, Dritten gegenüber nicht offenbart und für einen Zeitraum von mindestens sechs Jahren ab dem Tag der Zulassung durch eine der Vertragsparteien vor unlauterem gewerblichen Gebrauch geschützt werden.

Zu diesem Zweck

1. a) darf sich während eines Zeitraums von mindestens sechs Jahren ab dem Tag der Zulassung keine Person und keine - öffentliche oder private - Stelle außer der Person oder der Stelle, welche die nicht offenbarten Daten vorgelegt hat, bei einem Antrag auf Zulassung eines pharmazeutischen Erzeugnisses ohne ausdrückliche Zustimmung der Person oder der Stelle, welche die Daten vorgelegt hat, direkt oder indirekt auf diese Daten stützen;
2. b) wird während eines Zeitraums von mindestens sechs Jahren ab dem Tag der Zulassung bei späteren Anträgen auf Zulassung eines pharmazeutischen Erzeugnisses keine Zulassung erteilt, es sei denn, der spätere Antragsteller legt seine eigenen Daten (oder Daten, die mit Genehmigung des Inhabers der Erstzulassung verwendet wurden,) vor und erfüllt die gleichen Voraussetzungen wie der erste Antragsteller. Während dieses sechsjährigen Zeitraums werden Erzeugnisse, die ohne Vorlage solcher Daten eingetragen wurden, vom Markt genommen, bis die Voraussetzungen erfüllt sind.

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¹ Der Begriff „pharmazeutisches Erzeugnis“ in diesem Kapitel bezieht sich, im Falle der Europäischen Union, auf Arzneimittel im Sinne der Begriffsbestimmung in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.

Zuletzt aktualisiert am

17.03.2025

Gesetzesnummer

20011102

Dokumentnummer

NOR40222042