3. Abschnitt

Zulassungs- und Registrierungsverfahren Antrag auf Zulassung

§ 8

(1) Der Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, ist von demjenigen, der beabsichtigt, dieses erstmalig im Bundesgebiet in Verkehr zu bringen, oder in dessen Namen beim Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft einzubringen.

(2) Der Antragsteller muss einen ständigen Sitz (Niederlassung) in einem EWR-Staat haben.

(3) Der Antrag muss in deutscher Sprache abgefasst sein. Er ist unter Verwendung eines bei der Behörde erhältlichen, vollständig auszufüllenden Formblattes und unter Anschluss der notwendigen Angaben und Unterlagen in zweifacher Ausfertigung vorzulegen.

(4) Einem Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist, sind

1. 1. für jeden Wirkstoff, der ein chemischer Stoff ist, die dem Anhang IIA und erforderlichenfalls zusätzlich die den einschlägigen Teilen des Anhanges IIIA oder für jeden Wirkstoff, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, die dem Anhang IVA der Biozid-Produkte Richtlinie entsprechenden Angaben und Unterlagen und
2. 2. für das Produkt, das einen Wirkstoff, der ein chemischer Stoff ist, enthält, die dem Anhang IIB und erforderlichenfalls zusätzlich die den einschlägigen Teilen des Anhanges IIIB oder für ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der ein Mikroorganismus einschließlich Pilzen oder ein Virus ist, die dem Anhang IVB der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechenden Angaben und Unterlagen

   anzuschließen. Diese Angaben und Unterlagen müssen die Prüfung der Voraussetzungen gemäß § 10 ermöglichen und dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sowie den inhaltlichen und systematischen Anforderungen der Anhänge II, III und IV der Biozid-Produkte-Richtlinie entsprechen. Gegebenenfalls sind dem Antrag Proben des Biozid-Produktes und seiner Bestandteile anzuschließen.

(5) Die Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 4 haben eine detaillierte und vollständige Beschreibung der durchgeführten Untersuchungen und der angewandten Methoden oder einen Verweis auf die Fundstelle der Beschreibung dieser Methoden zu enthalten und müssen für die Prüfung und Bewertung des Vorliegens der Voraussetzungen (§ 10) ausreichend sein.

(6) Angaben und Unterlagen, die den Anforderungen von Abs. 4 Z 1 entsprechen, mit Ausnahme der Angaben über die Identität des Wirkstoffes, die gemäß Anhang IIA Teil II (Identität) oder gemäß Anhang IVA, Teil II (Identität) der Biozid-Produkte-Richtlinie erforderlich sind, sind jedoch für den Wirkstoff, der bereits in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie angeführt ist und zu dem die in Abs. 4 Z 1 genannten Angaben und Unterlagen bei der Behörde aufliegen, nicht notwendig.

(7) Jene Angaben und Unterlagen gemäß Abs. 4, die bereits aus einem früheren Verfahren bei der Behörde aufliegen und für die eine gültige Einverständniserklärung vorgelegt wird, brauchen dem Antrag nicht erneut angeschlossen werden.

(8) Der Antragsteller ist berechtigt, zusammen mit dem Antrag auf Zulassung eines Biozid-Produktes die Festlegung einer Rahmenformulierung zu beantragen. Er hat dem Antrag auch

1. 1. alle Angaben und Unterlagen, die zur Spezifikation der Biozid-Produkte, die innerhalb dieser Rahmenformulierung gemäß § 15 gebenenfalls zugelassen oder registriert werden sollen, erforderlich sind, und
2. 2. geeignete Angaben und Unterlagen zum Nachweis dafür, dass die innerhalb einer Rahmenformulierung vorzusehenden Abweichungen sich weder auf die Höhe des Risikos noch auf die Wirksamkeit im Vergleich zu dem beantragten Biozid-Produkt nachteilig auswirken,

   anzuschließen. Von diesen Anforderungen an Angaben und Unterlagen hat die Behörde im Verfahren, soweit Abweichungen im Sinne des § 2 Abs. 1 Z 10 lit. c betroffen sind, Erleichterungen zu gewähren, wenn solche in Übereinstimmung mit der Biozid-Produkte-Richtlinie gemäß Artikel 28 dieser Richtlinie beschlossen worden sind.

(9) Solange das Zulassungsverfahren noch nicht rechtskräftig abgeschlossen ist, ist die Übertragung der Rechte und Pflichten des Antragstellers auf einen anderen Antragsteller zulässig, wenn dieser die in Abs. 1 und 2 genannten Voraussetzungen erfüllt. Der neue Antragsteller übernimmt alle aus der Antragstellung folgenden Rechte und Pflichten, wie insbesondere die Verpflichtung zur Entrichtung aller noch nicht vereinnahmten Gebühren gemäß § 41, mit dem Einlangen der Mitteilung über den Wechsel in der Person des Antragstellers bei der Behörde.