Meldepflicht

§ 7

(1) Alle für den Bund tätigen Vollziehungsorgane, Leiter von Krankenanstalten, Leiter von akkreditierten Prüfstellen, Leiter von Anstalten oder andere Personen, die von der Behörde für bestimmte Tätigkeiten besonders bestellt und in Pflicht genommen wurden, Kranken- und Unfallversicherungsträger sind verpflichtet, dienstliche Wahrnehmungen betreffend ein Produkt, von dem anzunehmen ist, daß es nicht den Anforderungen des § 5 entspricht, dem Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden. Die Meldung hat unverzüglich zu erfolgen und eine Angabe über den Verwendungszweck des Produktes, die Art der vom Produkt ausgehenden Gefährdung sowie Daten wie insbesondere Angaben zum Hersteller oder die Loskennzeichnung des Produktes zu enthalten, die zur Identifizierung des Produktes notwendig sind.

(2) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz ist zur automationsunterstützten Verarbeitung der gemeldeten Daten ermächtigt. Der Inverkehrbringer des Produktes hat jederzeit das Recht, eine Gegendarstellung zu den ermittelten Daten abzugeben. Eine Löschung der ermittelten Daten hat unter Bedachtnahme auf § 12 des Datenschutzgesetzes, insbesondere wenn deren Unrichtigkeit erwiesen ist, zu erfolgen.

(3) Der Bundesminister für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz kann durch Verordnung nähere Bestimmungen über Art, Inhalt und Form von Meldungen gemäß Abs. 1 festlegen.