Grundprüfung

§ 7.

(1) Die mit der Anmeldung vorzulegenden Ergebnisse der Grundprüfung müssen Aufschluß darüber geben, ob der angemeldete Stoff schädliche Wirkungen, insbesondere im Sinne des § 3 Abs. 1, auf den Menschen oder die Umwelt ausüben und infolge der Exposition ein Risiko für den Menschen oder die Umwelt darstellen kann. Zu diesem Zweck hat die Grundprüfung insbesondere folgende Prüfungen zu umfassen:

1. 1. Ermittlung der physikalischen, chemischen und physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Art und Gewichtsanteile der Hilfsstoffe, Verunreinigungen, Zersetzungs- und Abbauprodukte,
2. 2. Prüfung auf akute Toxizität,
3. 3. Prüfung auf Anhaltspunkte für krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften,
4. 4. Prüfung auf reizende, ätzende oder sensibilisierende Eigenschaften,
5. 5. Prüfung auf subakute Toxizität,
6. 6. Prüfung auf Anhaltspunkte für Eigenschaften des Stoffes, die allein oder im Zusammenwirken mit anderen Eigenschaften des Stoffes umweltgefährlich sind, und
7. 7. Beurteilung des toxikokinetischen Verhaltens.

(2) Die Vorlage der Ergebnisse oder von Teilergebnissen der Grundprüfung kann entfallen, soweit eine entsprechende Prüfung des anzumeldenden Stoffes seiner Natur nach technisch nicht möglich oder nach dem Stand der Wissenschaft auf Grund ausreichender Erkenntnisse über den Stoff nicht erforderlich ist. In diesen Fällen hat der Anmelder die Nichtvorlage dieser Unterlagen zu begründen. Eine Beurteilung im Sinne des Abs. 1 muß aber aus den Daten der übrigen Anmeldungsunterlagen ableitbar sein.

(3) Ist ein Stoff bereits ordnungsgemäß angemeldet, so hat die Anmeldebehörde hinsichtlich der Grundprüfung oder von Teilen derselben zuzulassen, daß der spätere Anmelder unter Nachweis der Identität des Stoffes mit dem angemeldeten Stoff auf die Prüfergebnisse, die von einem früheren Anmelder vorgelegt worden sind, mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug nimmt. Die Zustimmung eines im Inland niedergelassenen früheren Anmelders ist nicht erforderlich, wenn es sich um Ergebnisse von Versuchen mit Wirbeltieren handelt und der spätere Anmelder glaubhaft macht, den Stoff in Verkehr setzen zu wollen. Diesfalls sind der frühere Anmelder und alle weiteren, die sich nachträglich an den Kosten der Grundprüfung oder des betreffenden Teils derselben beteiligt haben, zu verständigen; über Verlangen hat ihnen der spätere Anmelder die Kosten in der Weise zu erstatten, daß auf jeden ein gleicher Anteil entfällt. Dieser Anspruch ist im Zivilrechtswege geltend zu machen.

(4) Wer beabsichtigt, einen neuen Stoff in einem EWR-Vertragsstaat in Verkehr zu setzen, für den er gemäß § 5 anmeldepflichtig wäre, hat sich vor der Durchführung von Versuchen mit Wirbeltieren bei der Anmeldebehörde über bereits vorhandene Erkenntnisse, insbesondere über bestehende Anmeldungen dieses Stoffes in EWR-Vertragsstaaten sowie über die Namen der früheren Anmelder, zu erkundigen und diese gegebenenfalls um Zustimmung im Sinne des Abs. 3 zu ersuchen. Stellt einer der früheren Anmelder die Prüfergebnisse zur Verfügung oder läßt die Anmeldebehörde zu, daß darauf Bezug genommen wird, so ist die Durchführung der Versuche zu unterlassen. Dies gilt auch dann, wenn die Anmeldebehörde mitteilt, daß ihr ausreichende Daten über die betreffende Eigenschaft oder Wirkung des Stoffes vorliegen.

(5) Der Bundesminister für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft hat durch Verordnung unter Bedachtnahme auf den Schutz des Lebens und der Gesundheit von Menschen und der Umwelt sowie nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik Art und Umfang der Grundprüfung näher zu bestimmen.