Tritt sechs Monate nach Veröffentlichung der Mitteilung gemäß Art. 82 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 außer Kraft (vgl. § 113f).
1. ÜR: Art. II, BGBl. I Nr. 127/2005 2. Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 127/2005
Meldepflichten
§ 78a.
(1) Der für die Durchführung einer somatischen Gentherapie verantwortliche Arzt (§ 75 Abs. 1) hat den tatsächlichen Beginn einer somatischen Gentherapie, deren Verlauf, die Anzahl der behandelten Personen und den Zeitpunkt der Beendigung mittels Formblatt (Anlagen 3 und 4) der Behörde zu melden.
(2) Der ärztliche Leiter der Krankenanstalt hat alle für die im Hinblick auf die Durchführung einer somatischen Gentherapie am Menschen wesentlichen Änderungen der sachlichen und personellen Ausstattung der zugelassenen Krankenanstalt unverzüglich der Behörde zu melden.
1. ÜR: Art. II, BGBl. I Nr. 127/2005
2. Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 127/2005
Zuletzt aktualisiert am
13.04.2022
Gesetzesnummer
10010826
Dokumentnummer
NOR40070637
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