IX. ABSCHNITT Kontrolle von Arzneimitteln Meldepflicht

§ 75.

(1) Ärzte, Tierärzte, Apotheker, Dentisten und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1973 zur Herstellung von Arzneimitteln, zur Sterilisierung oder Imprägnierung von Verbandmaterial, zum Großhandel mit Arzneimitteln oder zur Ausübung des Drogistengewerbes berechtigt sind, haben Informationen über Arzneimittel hinsichtlich

1. 1. Arzneimittelzwischenfällen,
2. 2. Arzneimittelmißbrauch,
3. 3. bisher unbekannter Nebenwirkungen,
4. 4. des vermehrten Auftretens bekannter Nebenwirkungen,
5. 5. bisher unbekannter Gegenanzeigen,
6. 6. bisher unbekannter Gewöhnung,
7. 7. bisher unbekannter Unverträglichkeiten oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln, Verzehrprodukten oder kosmetischen Mitteln oder
8. 8. Qualitätsmängeln,

   die ihnen auf Grund ihrer beruflichen Tätigkeit bekanntgeworden sind, unverzüglich dem Bundesministerium für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz zu melden sowie alle Beobachtungen und Daten mitzuteilen, die für die Arzneimittelsicherheit von Bedeutung sein können.

(2) Betrifft die Meldung eine zugelassene Arzneispezialität, so hat das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz den Zulassungsinhaber darüber zu informieren.

(3) Soweit dies zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Meldungen geboten ist, hat der Bundesminister für Gesundheit und Umweltschutz unter Bedachtnahme auf die Erfordernisse einer eingehenden und raschen Information durch Verordnung nähere Bestimmungen über Inhalt, Umfang und Form der Meldungen sowie der zu verwendenden Vordrucke zu erlassen.