§ 6.

(1) Für die Herstellung, Kontrolle und Lagerhaltung von Arzneimitteln sind jeweils gesonderte Räume vorzusehen.

(2) Räume, in denen Arzneimittel hergestellt werden, müssen so angelegt und eingerichtet sein, daß

1. 1. verschiedene Herstellungsvorgänge, die in denselben oder in angrenzenden Räumlichkeiten ausgeführt werden, im Hinblick auf die Beschaffenheit der herzustellenden Arzneimittel miteinander vereinbar sind, und
2. 2. die Arbeits- und Lagerbereiche so angeordnet und bemessen sind, daß

1. a) die Gefahr von Verwechslungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln oder ihren Bestandteilen hintangehalten wird,
2. b) gegenseitige Verunreinigungen vermieden werden und
3. c) die Gefahr hintangehalten wird, daß ein Herstellungs- oder Kontrollschritt nicht oder unsachgemäß durchgeführt wird.

(3) Für die

1. 1. Verwendung von hochtoxischen oder infektiösen Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln oder
2. 2. Anwendung biotechnischer Methoden

• sind gesonderte Arbeitsräume vorzusehen, deren Ausstattung den Besonderheiten dieser Arzneimittel entspricht.

(4) Wenn dies mit der Arzneimittelsicherheit vereinbar ist, kann nach Maßgabe der gemäß § 63 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung statt eines gesonderten Arbeitsraumes im Sinne der Abs. 1 oder 3 ein gesonderter Bereich innerhalb eines Arbeitsraumes vorgesehen werden.

(5) Eine Verwendung der im Abs. 1 genannten Arbeitsräume für die Herstellung anderer Produkte als Arzneimittel darf nur nach Maßgabe der gemäß § 63 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung und, falls eine gegenseitige Beeinflussung der Produkte nicht auszuschließen ist, nur in zeitlicher Trennung von der Arzneimittelherstellung erfolgen.

(6) Ein wie immer geartetes Überlassen von Arbeitsräumen an andere Betriebe zum Zweck der Herstellung, Kontrolle oder Lagerung von Arzneimitteln darf nur nach Maßgabe einer gemäß § 63 des Arzneimittelgesetzes erteilten Bewilligung erfolgen. Die Erteilung der Bewilligung hat derjenige zu erwirken, der die Arbeitsräume zur Verfügung stellt. Die Verantwortung für die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung sowie von allenfalls anläßlich der Erteilung der Bewilligung verfügten Auflagen trägt derjenige, dem die Arbeitsräume zur Verfügung gestellt werden.

(7) Über die Überlassung von Arbeitsräumen im Sinne des Abs. 6 ist eine schriftliche Vereinbarung zu treffen, die die Dauer und den Umfang der Inanspruchnahme eindeutig festlegt.

(8) Die Vereinbarung gemäß Abs. 7 muß sowohl in dem Betrieb, dem die Arbeitsräume zur Verfügung gestellt werden, als auch in dem Betrieb, der sie zur Verfügung stellt, im Original oder in Form einer Kopie ständig aufliegen. Liegt die Vereinbarung lediglich in Form einer Kopie auf, ist dem Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz über Verlangen das Bestehen der Vereinbarung nachzuweisen.

Schlagworte

Arbeitsbereich, Herstellungsschrift

Zuletzt aktualisiert am

06.02.2025

Gesetzesnummer

10010499

Dokumentnummer

NOR12134178

alte Dokumentnummer

N8198613035L