§ 6.

(1) Bei Calciumkanalblocker der 1,4-Dihydropyridinklasse enthaltenden Arzneispezialitäten, für die noch folgende Anwendungsgebiete ganz oder teilweise beansprucht werden:

„Zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (Zustände mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels):

• –instabile Angina pectoris (Crescendoangina, Ruheangina) einschließlich der vasospastischen Angina (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
• –Angina pectoris nach Herzinfarkt (außer in den ersten acht Tagen nach dem akuten Myokardinfarkt)“

1. sind die Angaben im Textabschnitt „Anwendungsgebiete“ der Fach- und Gebrauchsinformation auf folgende Anwendungsgebiete einzuschränken:

• –„chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)“
• –„vasospastische Angina (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)“. Das Anwendungsgebiet Hypertonie bleibt von dieser Maßnahme unberührt.

(2) Arzneispezialitäten, die Calciumkanalblocker der 1,4-Dihydropyridinklasse enthalten, müssen in der Fach- und Gebrauchsinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufweisen:

1. 1. im Textabschnitt „Gegenanzeigen“:

• „Instabile Angina pectoris, da die Arzneispezialität bei solchen Patienten die Ausweitung der myokardialen Ischämie begünstigen und zu einer Linksherzinsuffizienz beitragen kann.“

1. 2. im Textabschnitt „Nebenwirkungen“:

• „Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung, zum Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen beziehungsweise bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.“

(3) Dem Textabschnitt „Nebenwirkungen“ im Sinne des Abs. 2 Z 2 kann in Verbindung mit dem letzten Satz des Abs. 2 Z 2 nachstehender Satz angeschlossen werden:

„Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist in Anbetracht der zugrundeliegenden Erkrankung nicht gesichert, kann aber auch nicht ausgeschlossen werden.“

(4) Die Abs. 1 bis 3 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung am Tier bestimmt sind.

zuletzt geändet durch BGBl. Nr. 626/1995

Zuletzt aktualisiert am

04.10.2018

Gesetzesnummer

10010680

Dokumentnummer

NOR12138310

alte Dokumentnummer

N8199530366L