§ 5.

(1) Arzneispezialitäten, die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer enthalten, müssen im Textabschnitt „Wechselwirkungen“ der Fach- und Gebrauchsinformation folgende oder eine inhaltsgleiche Angabe aufweisen:

„Nach gleichzeitiger Anwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln wurde in Einzelfällen über eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung berichtet.“

(2) Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 müssen im Textabschnitt „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung“ der Fachinformation folgende oder eine inhaltsgleiche Angabe aufweisen:

„Besondere Vorsicht hinsichtlich des Auftretens eines angioneurotischen Ödems ist insbesondere geboten bei Patienten im Rahmen einer Desensibilisierungstherapie oder nach Insektenstichen.“

(3) Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 müssen im Textabschnitt „Besondere Warnhinweise“ der Gebrauchsinformation folgende oder eine inhaltsgleiche Angabe aufweisen:

„Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines angioneurotischen Ödems (Schwellung im Gesichtsbereich, die auch Mund, Rachen und Kehlkopf betreffen kann) besteht bei Patienten im Rahmen einer Desensibilisierungstherapie oder nach Insektenstichen.“

(4) Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 müssen in der Fach- und Gebrauchsinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufweisen:

1. 1. im Textabschnitt „Gegenanzeigen“:

• „Besondere Vorsicht ist geboten bei Vorliegen einer Psoriasis oder gestörten Immunreaktion.“

1. 2. im Textabschnitt „Nebenwirkungen“:

• „Psoriasiforme Exantheme.“

zuletzt geändert durch BGBl. Nr. 626/1995

Zuletzt aktualisiert am

04.10.2018

Gesetzesnummer

10010680

Dokumentnummer

NOR12138309

alte Dokumentnummer

N8199530365L