Pharmazeutische Qualitätssicherung

§ 4.

(1) Jede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss ein wirksames und funktionstüchtiges System der pharmazeutischen Qualitätssicherung entsprechend dem Umfang der durchgeführten Tätigkeit betreiben.

(2) Durch das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem ist insbesondere sicherzustellen, dass

1. 1. die Veterinärarzneispezialität zur Versendung geeignet ist,
2. 2. die zu versendende Veterinärarzneispezialität so verpackt, transportiert und geliefert wird, dass ihre Qualität und Wirksamkeit nachweislich nicht beeinträchtigt wird,
3. 3. für den Fall von bekannt gewordenen Beanstandungen diese systematisch aufgezeichnet und überprüft werden,
4. 4. ein System zur Sendungsverfolgung besteht, und
5. 5. eine Transportversicherung abgeschlossen wird.

(3) Jede bzw. jeder Abgabeberechtigte, die bzw. der Veterinärarzneispezialitäten durch Fernabsatz abgibt, muss über ein Qualitätsrisikomanagement verfügen. Die Auswirkungen der Ergebnisse aus diesem Prozess, welche die Qualität der Veterinärarzneispezialitäten beeinflussen können, sind zu überwachen. Anschließend sind gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen zu ergreifen. Im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements müssen entsprechende Aufzeichnungen geführt und in den Betriebsräumen der bzw. des Abgabeberechtigten aufbewahrt werden.

Schlagworte

Korrekturmaßnahme

Zuletzt aktualisiert am

03.03.2025

Gesetzesnummer

20012841

Dokumentnummer

NOR40268563