§ 47.

(1) Die Gebrauchsinformation hat Angaben zu jedem der folgenden Textabschnitte in nachstehender Reihenfolge zu enthalten:

1. 1. Bezeichnung,
2. 2. Arzneiform,
3. 3. Zulassungsnummer,
4. 4. Hersteller,
5. 5. Zusammensetzung,
6. 6. Eigenschaften und Wirksamkeit, soweit deren Kenntnis zur Anwendung erforderlich ist,
7. 7. Anwendungsgebiete, soweit diese Angaben den Erfolg der Behandlung nicht beeinträchtigen; bei rezeptfreien Arzneispezialitäten haben sich die Anwendungsgebiete auf solche zu beschränken, deren Feststellung und Behandlung vom Laien erwartet werden kann,
8. 8. Art der Anwendung,
9. 9. Dosierung, gegebenenfalls mit dem einleiten den Hinweis „Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten“,
10. 10. Gegenanzeigen,
11. 11. Nebenwirkungen, zutreffendenfalls mit Angabe der für den Laien erkennbaren ersten Anzeichen,
12. 12. Wechselwirkungen,
13. 13. Gewöhnungseffekte,
14. 14. besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung, wie insbesondere

1. a) über die Notwendigkeit, erste Anzeichen von Nebenwirkungen dem Arzt zu melden,
2. b) über die Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit,
3. c) über die Notwendigkeit, den Eintritt einer Schwangerschaft dem Arzt zu melden,
4. d) bei rezeptfreien Arzneispezialitäten den Hinweis „Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich“ und
5. e) den Hinweis „Verfalldatum beachten“,

1. 15. den Hinweis, daß die Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufzubewahren ist, und
2. 16. Packungsgrößen.

• Die Textabschnitte gemäß Z 2 bis 4 und 16 dürfen auch in beliebiger Reihenfolge nach dem Textabschnitt gemäß Z 15 gereiht werden.

(2) Für die Angaben gemäß Abs. 1 gelten die §§ 7 bis 27 sinngemäß.

(3) Zusätzlich zu den Angaben gemäß Abs. 1 hat die Gebrauchsinformation zutreffendenfalls folgende Angaben zu enthalten:

1. 1. Vertrieb,
2. 2. Lagerungshinweise,
3. 3. Anwendungshinweise,
4. 4. Arzneispezialitäten für Tiere, Wartezeit und
5. 5. Fütterungsarzneimittel, Fütterungsarzneimittel - Vormischungen.

(4) Für die Angaben gemäß Abs. 3 und deren Zuordnung gelten die §§ 32 bis 34 sowie 39 und 40 sinngemäß. Angaben gemäß Abs. 3 Z 2 sind den Angaben gemäß Abs. 1 Z 16 zuzuordnen.

(5) Die Gebrauchsinformation ist mit der Bezeichnung „Gebrauchsinformation“ zu überschreiben und mit dem Hinweis „Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen“ abzuschließen. Die einzelnen Textabschnitte der Gebrauchsinformation sind durch die entsprechenden Überschriften, die gemäß § 1 Abs. 2 für die Fachinformation vorgesehen sind, zu bezeichnen. Die Zusammenziehung aufeinanderfolgender Textabschnitte ist unter Verwendung der entsprechenden Überschriften zulässig.

ÜR: Art. II, BGBl. Nr. 525/1991

Zuletzt aktualisiert am

02.09.2025

Gesetzesnummer

10010464

Dokumentnummer

NOR12133493

alte Dokumentnummer

N8198415769L