Vorlage der Unterlagen

§ 3.

(1) Antrag und Zulassungsunterlagen sind wie folgt geordnet dem Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz vorzulegen:

1. 1. eine Grundvorlage mit folgenden Unterlagen:

1. a) Antrag und allgemeine Angaben zum Antrag (II. Abschnitt), wobei der Antrag in vierfacher Ausfertigung vorzulegen ist,
2. b) Allgemeine Daten (IV. Abschnitt), wobei der Entwurf der Fachinformation in sechsfacher Ausfertigung, die Entwürfe der Kennzeichnung und Gebrauchsinformation in vierfacher Ausfertigung und die Angaben zur Zusammensetzung in zweifacher Ausfertigung enthalten sein müssen,
3. c) Pharmazeutische Daten (V. Abschnitt),
4. d) Nichtklinische Daten, Unbedenklichkeit der Bestandteile (VI. Abschnitt) und
5. e) Klinische Daten, Zweckmäßigkeit der Kombination (VII. Abschnitt),

1. 2. eine weitere Vorlage, die die Unterlagen gemäß Z 1 lit. b bis e umfaßt, wobei in den Unterlagen gemäß Z 1 lit. b die Entwürfe der Kennzeichnung und die Angaben zur Zusammensetzung in einfacher Ausfertigung, die Entwürfe der Gebrauchsinformation und Fachinformation in zweifacher Ausfertigung enthalten sein müssen,
2. 3. eine weitere Vorlage, die die Unterlagen gemäß Z 1 lit. b und e umfaßt, wobei in den Unterlagen gemäß Z 1 lit. b die Angaben zur Zusammensetzung nicht enthalten sein müssen und die Entwürfe der Kennzeichnung in einfacher Ausfertigung und die Entwürfe der Gebrauchsinformation und Fachinformation in zweifacher Ausfertigung enthalten sein müssen, und
3. 4. eine weitere Vorlage, die die Unterlagen gemäß Z 1 lit. b und c umfaßt, wobei in den Unterlagen gemäß Z 1 lit. b die Entwürfe der Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation sowie die Angaben zur Zusammensetzung in einfacher Ausfertigung enthalten sein müssen.

(2) Bei der Grundvorlage und den weiteren Vorlagen ist die Reihenfolge innerhalb der einzelnen Abschnitte dieser Verordnung einzuhalten. Sind Unterlagen gemäß den Abschnitten VIII bis XI erforderlich, so sind sie den entsprechenden Abschnitten zuzuordnen. Die Seiten sind fortlaufend zu numerieren.

(3) Falls die Eigenart der Arzneispezialität eine besondere Art der Begutachtung erfordert, kann das Bundesministerium für Gesundheit und Umweltschutz die Vorlage von weiteren Unterlagen im Sinne des Abs. 1 verlangen.

(4) Muster der Arzneispezialität in den vorgesehenen Handelspackungen, Packungselemente und Substanzproben der verwendeten Bestandteile der Arzneispezialität sind entsprechend dem III. Abschnitt den dort bezeichneten Bundesanstalten samt einer Aufstellung dieser Muster, Packungselemente und Substanzproben vorzulegen. Diese Aufstellung hat auch Angaben zur Haltbarkeit und zu den Lagerungsbedingungen der Muster und Substanzproben zu enthalten.

(5) In den Unterlagen gemäß Abs. 1 Z 1 lit. a ist die Vorlage gemäß Abs. 4 entsprechend zu belegen.

Zuletzt aktualisiert am

05.02.2025

Gesetzesnummer

10010481

Dokumentnummer

NOR12133786

alte Dokumentnummer

N8198513219L